Evaluering af ydeevnen af en robotisk fleksibel ureteroskopi (ILY) i laserbehandling af nefrolithiasis (EASILY)
3. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering af ydeevnen af en robotisk fleksibel ureteroskopi (ILY) i laserbehandling af nefrolithiasis i de øvre urinveje
I denne pilotundersøgelse ønsker vi at evaluere ydeevnen af en robot fleksibel ureteorskopi (ILY) i behandlingen af nefrolithiasis i det overordnede ekskretoriske system
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patienten har en enkelt nyresten i bækkenet eller bækkenet mellem 5 og 15 mm, noget at gøre med en JJ-sonde
- Patienten har indikation for in situ lithotripsi ved forsyningsureteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er gravid eller ammer
- Patient behandlet med antikoagulantia
- Dokumenteret ubehandlet urinvejsinfektion inden for de foregående 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fleksibel ureteroskopi
|
fragmentering af nefrolithiasis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal procedurer udført udelukkende ved hjælp af telemanipulatoren
Tidsramme: studieafslutning: 3 måneder
|
studieafslutning: 3 måneder
|
|
|
Antal procedurer, hvor kirurgen skulle skifte til manuel tilstand eller dedocke enheden
Tidsramme: studieafslutning: 3 måneder
|
studieafslutning: 3 måneder
|
|
|
Hvis telemanipulatoren forblev stabil under proceduren
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
Ja Nej
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
|
Proceduretidspunkt
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
|
|
Docking tid
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
tid mellem docking af enhed og brug af gamepad
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
|
Tid det tager at spore nyresten
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
|
|
Tid det tager for fuldstændig udforskning af nyrehuler
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
|
|
Laserfragmenteringstid
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
|
|
Fragmenteringshastighed
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
mm3/minut
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
|
Enhver ledsmertebelastning, som kirurgen oplever før og efter intervention
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
binært ja/nej
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
|
Kirurgens tilfredshed med at bruge enheden
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
Skræddersyet spørgeskema med 3 sektioner, der måler: brugervenlighed, ergonomi ved udforskning af nyrehuler og stabilitet under fragmentering af laser
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv frekvensen af intraoperative komplikationer under proceduren
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
|
|
Beskriv antallet af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Ureroskopets integritet ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
binært ja/nej
|
afslutningen af proceduren; mindre end 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Droupy, CHU Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2018
Først opslået (Faktiske)
20. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIL/2016/SD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .