Roboottisen joustavan ureteroskopian (ILY) suorituskyvyn arviointi munuaiskiven laserhoidossa (EASILY)
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Roboottisen joustavan ureteroskopian (ILY) suorituskyvyn arviointi ylempien virtsateiden munuaiskivitaudin laserhoidossa
Tässä pilottitutkimuksessa haluamme arvioida joustavan ureteorskopian (ILY) tehokkuutta munuaiskivitaudin hoidossa ylivoimaisessa eritysjärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilaalla on yksittäinen munuaiskivi verhiössä tai lantiossa 5-15 mm:n välillä jotain tekemistä JJ-anturin kanssa
- Potilaalla on indikaatio in situ litotripsiaan tarjonnan virtsanlaskennan avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilasta hoidetaan antikoagulantteilla
- Dokumentoitu hoitamaton virtsatietulehdus edellisen 48 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: joustava ureteroskopia
|
munuaiskivitaudin pirstoutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaan telemanipulaattorilla suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen loppu: 3 kuukautta
|
opintojen loppu: 3 kuukautta
|
|
|
Niiden toimenpiteiden lukumäärä, joissa kirurgin oli vaihdettava manuaaliseen tilaan tai irrotettava laite telakasta
Aikaikkuna: opintojen loppu: 3 kuukautta
|
opintojen loppu: 3 kuukautta
|
|
|
Jos telemanipulaattori pysyi vakaana toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
Kyllä ei
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
|
|
Telakointiaika
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
aika laitteen telakoinnin ja peliohjaimen käytön välillä
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
|
Munuaiskivien jäljittämiseen kului aikaa
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
|
|
Aika, joka kuluu munuaisten onteloiden täydelliseen tutkimiseen
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
|
|
Laserin pirstoutumisaika
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
|
|
Hajanaisuuden nopeus
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
mm3/minuutti
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
|
Mikä tahansa kirurgin kokema nivelkipu rasitus ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
binääri kyllä/ei
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
|
Kirurgin tyytyväisyys laitteen käyttöön
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
Räätälöity 3-osainen kyselylomake mittaa: helppokäyttöisyys, ergonomia munuaisten onteloiden tutkimisessa ja stabiliteetti laserin pirstoutumisen aikana
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile intraoperatiivisten komplikaatioiden määrää toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
|
|
Kuvaile intraoperatiivisten komplikaatioiden määrää
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Uroskoopin eheys toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
binääri kyllä/ei
|
menettelyn loppu; alle 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Droupy, CHU Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIL/2016/SD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .