Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til en robotisk fleksibel ureteroskopi (ILY) i laserbehandling av nefrolithiasis (EASILY)

3. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av ytelsen til en robotisk fleksibel ureteroskopi (ILY) i laserbehandling av nefrolithiasis i øvre urinveier

I denne pilotstudien ønsker vi å evaluere ytelsen til en robotisk fleksibel ureteorskopi (ILY) i behandlingen av nefrolithiasis i det overordnede ekskresjonssystemet

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten har en enkelt nyrestein i bekken eller bekkenet mellom 5 og 15 mm, noe som har med en JJ-sonde å gjøre
  • Pasienten har indikasjon for in situ litotripsi ved forsyningsureteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasient behandlet med antikoagulantia
  • Dokumentert ubehandlet urinveisinfeksjon innen de foregående 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fleksibel ureteroskopi
Enhet: ILY robotisk fleksibel ureteroskopi
fragmentering av nefrolithiasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrer utført utelukkende ved hjelp av telemanipulatoren
Tidsramme: studieslutt: 3 måneder
studieslutt: 3 måneder
Antall prosedyrer der kirurgen måtte bytte til manuell modus eller dekke enheten
Tidsramme: studieslutt: 3 måneder
studieslutt: 3 måneder
Hvis telemanipulatoren forble stabil under prosedyren
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Ja Nei
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Tidspunkt for prosedyre
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Dokkingtid
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
tid mellom dokking av enheten og bruk av gamepad
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Tid det tar å spore nyrestein
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Tid det tar for fullstendig utforskning av nyrehulene
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Laserfragmenteringstid
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Fragmenteringshastighet
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
mm3/minutt
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Enhver leddsmertebelastning som kirurgen opplever før og etter intervensjon
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
binært ja/nei
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Kirurgens tilfredshet med å bruke enheten
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Skreddersydd spørreskjema med 3 seksjoner som måler: brukervennlighet, ergonomi ved utforskning av nyrehuler og stabilitet under fragmentering av laser
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv frekvensen av intraoperative komplikasjoner under prosedyren
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
Beskriv frekvensen av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Integritet av ureroskopet på slutten av prosedyren
Tidsramme: slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer
binært ja/nei
slutten av prosedyren; mindre enn 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane Droupy, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIL/2016/SD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lithiasis, urinveier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere