신결석 레이저 치료에서 로봇 유연성 요관경(ILY)의 성능 평가 (EASILY)
2020년 8월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
상부 요로 신결석증의 레이저 치료에서 로봇식 유연성 요관경(ILY)의 성능 평가
이 파일럿 연구에서 우리는 상부 배설 시스템의 신장 결석증 치료에서 로봇 유연성 요관경 검사(ILY)의 성능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 꽃받침 또는 골반에 JJ 프로브와 관련이 있는 5~15mm 사이의 단일 신장 결석이 있습니다.
- 환자는 공급 요관경 검사에 의한 제자리 쇄석술에 대한 적응증을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 항응고제로 치료받는 환자
- 이전 48시간 이내에 문서화된 치료되지 않은 요로 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유연한 요관경
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신장 결석의 분열
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 조작기를 사용하여 완전히 수행된 절차의 수
기간: 연구 종료: 3개월
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연구 종료: 3개월
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외과의가 수동 모드로 전환하거나 장치를 도킹 해제해야 했던 절차의 수
기간: 연구 종료: 3개월
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연구 종료: 3개월
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시술 중 원격 조종기가 안정적인 상태를 유지한 경우
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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예 아니오
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절차 종료; 2시간 미만
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절차의 시간
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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절차 종료; 2시간 미만
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도킹 시간
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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장치 도킹과 게임 패드 사용 사이의 시간
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절차 종료; 2시간 미만
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신장 결석을 추적하는 데 걸리는 시간
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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절차 종료; 2시간 미만
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신강을 완전히 탐색하는 데 걸리는 시간
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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절차 종료; 2시간 미만
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레이저 단편화 시간
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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절차 종료; 2시간 미만
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조각화 속도
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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mm3/분
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절차 종료; 2시간 미만
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중재 전후에 외과의가 경험하는 모든 관절 통증
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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바이너리 예/아니오
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절차 종료; 2시간 미만
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장비 사용에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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3개 섹션으로 구성된 맞춤형 설문지 측정: 사용 용이성, 신강 탐색 시 인체 공학, 레이저 조각화 시 안정성
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절차 종료; 2시간 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 수술 중 합병증의 비율을 설명합니다.
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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절차 종료; 2시간 미만
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수술 중 합병증의 비율을 설명하십시오.
기간: 1 개월
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1 개월
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절차가 끝날 때 요로 내시경의 무결성
기간: 절차 종료; 2시간 미만
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바이너리 예/아니오
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절차 종료; 2시간 미만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Droupy, CHU Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .