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Bewertung der Leistung einer robotergestützten flexiblen Ureteroskopie (ILY) bei der Laserbehandlung von Nephrolithiasis (EASILY)

3. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Leistung einer robotergesteuerten flexiblen Ureteroskopie (ILY) bei der Laserbehandlung von Nephrolithiasis im oberen Harntrakt

In dieser Pilotstudie möchten wir die Leistung einer robotergestützten flexiblen Ureteorskopie (ILY) bei der Behandlung von Nephrolithiasis im oberen Ausscheidungssystem bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient hat einen einzelnen Nierenstein im Kelch oder im Becken zwischen 5 und 15 mm, was mit einer JJ-Sonde zu tun hat
  • Patient hat eine Indikation zur In-situ-Lithotripsie durch Versorgungsureteroskopie

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Mit Antikoagulanzien behandelter Patient
  • Dokumentierte unbehandelte Harnwegsinfektion innerhalb der letzten 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: flexible Ureteroskopie
Gerät: Flexible Roboter-Ureteroskopie von ILY
Fragmentierung der Nephrolithiasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eingriffe, die vollständig mit dem Telemanipulator durchgeführt wurden
Zeitfenster: Studienende: 3 Monate
Studienende: 3 Monate
Anzahl der Eingriffe, bei denen der Chirurg in den manuellen Modus wechseln oder das Gerät abkoppeln musste
Zeitfenster: Studienende: 3 Monate
Studienende: 3 Monate
Wenn der Telemanipulator während des Verfahrens stabil blieb
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Ja Nein
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Andockzeit
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Zeit zwischen dem Andocken des Geräts und der Verwendung des Gamepads
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Dauer der Verfolgung von Nierensteinen
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Zeitaufwand für die vollständige Exploration der Nierenhöhlen
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Laserfragmentierungszeit
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Geschwindigkeit der Fragmentierung
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
mm3/min
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Jegliche Gelenkschmerzen, die der Chirurg vor und nach dem Eingriff erlebt hat
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
binär ja/nein
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Maßgeschneiderter Fragebogen mit 3 Abschnitten zur Messung: Benutzerfreundlichkeit, Ergonomie bei der Exploration von Nierenhöhlen und Stabilität während der Fragmentierung des Lasers
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Rate intraoperativer Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
Beschreiben Sie die Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Unversehrtheit des Ureroskops am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden
binär ja/nein
Ende des Verfahrens; weniger als 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Droupy, CHU Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIL/2016/SD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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