Hodnocení výkonnosti robotické flexibilní ureteroskopie (ILY) při laserové léčbě nefrolitiázy (EASILY)
3. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hodnocení výkonnosti robotické flexibilní ureteroskopie (ILY) při laserové léčbě nefrolitiázy v horních močových cestách
V této pilotní studii chceme zhodnotit výkon robotické flexibilní ureteoroskopie (ILY) při léčbě nefrolitiázy v horním vylučovacím systému
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- Chu Nimes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient má jeden ledvinový kámen v kalichu nebo pánvi mezi 5 a 15 mm něco společného s JJ sondou
- Pacient má indikaci k in situ litotrypsii zásobovací ureteroskopií
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient léčený antikoagulancii
- Zdokumentovaná neléčená infekce močových cest během předchozích 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: flexibilní ureteroskopie
|
fragmentace nefrolitiázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet procedur provedených výhradně pomocí telemanipulátoru
Časové okno: ukončení studia: 3 měsíce
|
ukončení studia: 3 měsíce
|
|
|
Počet výkonů, kdy musel chirurg přepnout do manuálního režimu nebo vyjmout zařízení z doku
Časové okno: ukončení studia: 3 měsíce
|
ukončení studia: 3 měsíce
|
|
|
Pokud telemanipulátor zůstal během procedury stabilní
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
Ano ne
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
|
Doba procedury
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
|
|
Doba dokování
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
čas mezi dokováním zařízení a použitím gamepadu
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
|
Čas potřebný ke sledování ledvinových kamenů
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
|
|
Doba potřebná k úplnému prozkoumání ledvinových dutin
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
|
|
Doba fragmentace laseru
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
|
|
Rychlost fragmentace
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
mm3/minutu
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
|
Jakékoli bolesti kloubů, které chirurg zažil před a po zákroku
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
binární ano/ne
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
|
Spokojenost operatéra s používáním přístroje
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
Na zakázku vyrobený dotazník se 3 sekcemi pro měření: snadné použití, ergonomie při průzkumu ledvinových dutin a stabilita při fragmentaci laseru
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište míru intraoperačních komplikací během výkonu
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
|
|
Popište míru intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Integrita ureroskopu na konci procedury
Časové okno: konec postupu; méně než 2 hodiny
|
binární ano/ne
|
konec postupu; méně než 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Droupy, Chu Nimes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIL/2016/SD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .