急性冠症候群の心停止後の患者の死亡率に対するIABP早期挿入の影響
2018年8月15日 更新者：Isman Firdaus, MD、Indonesia University
急性冠症候群の心停止後の患者における死亡率に対する大動脈内バルーンポンプの早期挿入の影響
心停止の有病率は依然として世界的に高い。 自発循環 (ROSC) の回復にもかかわらず、心停止後の患者の死亡率と罹患率は高いと報告されています。 心停止後症候群の患者の治療には、包括的な管理が不可欠です。 適切な循環安定は、輸液療法、血管作用薬療法、および機械的サポートの考慮によって達成されます。 大動脈内バロン ポンプ (IABP) は、インドネシアを含む発展途上国で最も実現可能で利用可能な機械的サポートの 1 つです。
心原性ショックを合併した急性心筋梗塞で報告された IABP のいくつかの利点があります。 それにもかかわらず、IABP-SHOCK II試験では、血行再建術後の心原性ショックを合併した急性心筋梗塞において、IABPサポートは死亡率を改善しないという矛盾した結果が明らかになりました。 他の研究、韓国の急性心筋梗塞レジストリ (KAMIR) も、心原性ショック患者における IABP サポートの利点を報告していません。 しかし、研究者が先に言及した研究は登録研究であり、選択バイアスと人口の不一致をもたらすいくつかの交絡因子に起因します. どちらの研究でも、IABP の開始時期と使用期間は考慮されていません。
治験責任医師は、IABP を早期に挿入しない場合と比較して、早期に IABP を挿入した方がより良い結果が得られることを証明することを目指しています。 この研究の目的は、IABP サポートを早期に挿入した心停止後症候群患者の死亡率を評価することです。 合計102人の被験者がこの研究に登録され、IABPグループと非IABPグループに分けられます。 主な結果は院内死亡率であり、心停止後症候群の病態機序のさまざまな指標が、ROSC の 30 分後と 6 時間後に測定されます。 有効乳酸クリアランス、IL-6、Beclin-1、Caspase-3、a-vO2 diff、および ScvO2、心拍出量、VTI、TAPSE、および駆出率を測定し、2 つのグループ間で分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Jakarta、インドネシア、11420
- 募集
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
コンタクト：
- Isman Firdaus, MD
- 電話番号：1265 +621-5684093
- メール：ismanf@yahoo.com
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コンタクト：
- Gloria Kartika, MD
- 電話番号：1265 +621-5684093
- メール：gloria_kartika@yahoo.com
-
主任研究者：
- Isman Firdaus, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳未満。
- 意識レベルの低下（脳機能分類（CPC）1以上）および低血圧（収縮期血圧100未満）の心停止症候群患者
- 心停止後の心臓蘇生の成功体験
除外基準:
- 脳卒中の病歴（インタビューに基づく）
- 不平等な生徒
- IABPの以前の使用
- 大動脈逆流
- ブルガダ症候群と先天性QT延長
ドロップアウト基準:
- IABP挿入前に死亡した参加者
- 家族は治療の中止を要求しています。
- ヘモグロビンの減少が 3 gr/dL を超える出血による貧血
- 足首上腕指数（ABI）が0.8未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
IABPを受けていない患者のグループ
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実験的：大動脈内バルーン ポンプ
ROSC 後 3 時間以内に大動脈内バルーン ポンプを挿入した患者のグループ (IABP の早期挿入)
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大動脈内バルーン ポンプ (IABP) は、左鎖骨下動脈から遠位、腎動脈から近位で、下行大動脈に配置される循環機械的補助装置です。 IABP は、心臓の周期と同期したカウンターパルセーションの概念で動作します。 これは、血行再建術、心原性ショック、および機械的合併症を受けている患者の支持療法として示されています。 拡張期のバルーン拡張は、大動脈の拡張期圧を増加させ、冠血管新生と心筋酸素供給を改善します。 収縮期では、バルーンが収縮し、左心室の後負荷が減少するため、心筋の酸素需要が減少します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：30日
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早期挿入IABPを受けている入院中の患者の死亡率
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Isman Firdaus, MD、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (予想される)
2018年10月23日
研究の完了 (予想される)
2018年11月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
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