Het effect van IABP vroege insertie op mortaliteit bij post-hartstilstandpatiënten met acuut coronair syndroom
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Isman Firdaus, MD, Indonesia University
Het effect van vroegtijdige plaatsing van een intra-aorta-ballonpomp op de mortaliteit bij post-hartstilstandpatiënten met acuut coronair syndroom
De prevalentie van hartstilstanden is wereldwijd nog steeds hoog. Ondanks de terugkeer van de spontane circulatie (ROSC), wordt de mortaliteit en morbiditeit bij patiënten na een hartstilstand hoog gerapporteerd. Alomvattend management is essentieel bij de behandeling van patiënten met post-hartstilstandsyndroom. Adequate stabiliteit van de bloedsomloop wordt bereikt met vloeistoftherapie, vasoactieve medicamenteuze therapie en het overwegen van mechanische ondersteuning. Intra-Aortic Ballon Pump (IABP) is een van de meest haalbare en beschikbare mechanische ondersteuning in ontwikkelingslanden, waaronder Indonesië.
Er zijn verschillende voordelen van IABP gemeld bij een acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock. Desalniettemin onthulde de IABP-SHOCK II-studie een tegenstrijdig resultaat, namelijk dat IABP-ondersteuning de mortaliteit niet verbeterde bij acuut myocardinfarct gecompliceerd met cardiogene shock na revascularisatie. Een andere studie, Korean Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR), meldde ook geen voordelen van IABP-ondersteuning bij patiënten met cardiogene shock. Maar de studie die de onderzoekers eerder noemden, is een registerstudie, toegeschreven aan selectiebias en verschillende verstorende factoren die resulteren in een mismatch in de populatie. In beide onderzoeken wordt geen rekening gehouden met het tijdstip van aanvang van de IABP en de duur van het gebruik.
De onderzoeker streeft ernaar om te bewijzen dat de vroege invoeging van IABP tot een beter resultaat leidt in vergelijking met de afwezigheid van vroege IABP. Het doel van de studie is om de mortaliteit te beoordelen bij patiënten met post-hartstilstandsyndroom bij vroege plaatsing van IABP-ondersteuning. In totaal zullen 102 proefpersonen deelnemen aan deze studie, verdeeld in IABP- en niet-IABP-groep. De primaire uitkomstmaat is mortaliteit in het ziekenhuis, en verschillende indicatoren in het pathomechanisme van het post-hartstilstandsyndroom zullen 30 minuten en 6 uur na ROSC worden gemeten. Effectieve lactaatklaring, IL-6, Beclin-1, Caspase-3, a-vO2 diff en ScvO2, cardiale output, VTI, TAPSE en ejectiefractie zullen worden gemeten en geanalyseerd tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- Werving
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Contact:
- Isman Firdaus, MD
- Telefoonnummer: 1265 +621-5684093
- E-mail: ismanf@yahoo.com
-
Contact:
- Gloria Kartika, MD
- Telefoonnummer: 1265 +621-5684093
- E-mail: gloria_kartika@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Isman Firdaus, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar.
- Patiënten met post-hartstilstandsyndroom met verminderd bewustzijn (cerebrale prestatiecategorieën (CPC) meer dan 1) en hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 100)
- Succesvolle reanimatie ervaren na een hartstilstand
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte (gebaseerd op interview)
- Ongelijke leerling
- Eerder gebruik van IABP
- Aorta regurgitatie
- Brugada-syndroom en aangeboren lange QT
Uitvalcriteria:
- Deelnemers die stierven vóór IABP-insertie
- De familie vraagt om beëindiging van de behandeling.
- Bloedarmoede veroorzaakt door bloeding met hemoglobineverlaging met >3 gr/dL
- Enkelarmindex (ABI) minder dan 0,8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep patiënten die geen IABP krijgen
|
|
|
Experimenteel: Intra-aorta-ballonpomp
Groep patiënten die intra-aorta-ballonpomp kregen binnen 3 uur na ROSC (vroege insertie van IABP)
|
Intra-aorta-ballonpomp (IABP) is een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop dat in de dalende aorta wordt geplaatst, distaal van de linker arteria subclavia en proximaal van de nierslagader. IABP werkt met het contrapulsatieconcept, gesynchroniseerd met de hartcyclus. Het is geïndiceerd als ondersteunende therapie voor patiënten die revascularisatie, cardiogene shock en mechanische complicaties ondergaan. Ballondilatatie tijdens de dyastole fase verhoogt de dyastole druk in de aorta, verbetert de coronaire vascularisatie en de zuurstofvoorziening van het myocard. In de systolische fase loopt de ballon leeg, waardoor de nabelasting van het linkerventrikel afneemt, waardoor de zuurstofbehoefte van het myocard afneemt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte van patiënten tijdens de ziekenhuisopname die IABP vroeg inbrengen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isman Firdaus, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Adams JA, Uryash A, Nadkarni V, Berg RA, Lopez JR. Whole body periodic acceleration (pGz) preserves heart rate variability after cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Feb;99:20-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.11.018. Epub 2015 Dec 12.
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Duffy SJ, Kaye DM. Post cardiac arrest syndrome: a review of therapeutic strategies. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1428-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.988725. No abstract available.
- Firdaus I. Registry of Acute and Intensive Cardiovascular Care on Outcome (RAICOM) in National Cardiovascular Center Harapan Kita Indonesia. 2016.
- iSTEMI (Indonesia STEMI). 2016
- Jentzer JC, Chonde MD, Dezfulian C. Myocardial Dysfunction and Shock after Cardiac Arrest. Biomed Res Int. 2015;2015:314796. doi: 10.1155/2015/314796. Epub 2015 Sep 2.
- Mongardon N, Dumas F, Ricome S, Grimaldi D, Hissem T, Pene F, Cariou A. Postcardiac arrest syndrome: from immediate resuscitation to long-term outcome. Ann Intensive Care. 2011 Nov 3;1(1):45. doi: 10.1186/2110-5820-1-45.
- Pellis T, Sanfilippo F, Ristagno G. The optimal hemodynamics management of post-cardiac arrest shock. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Dec;29(4):485-95. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.002. Epub 2015 Oct 14.
- He C, Levine B. The Beclin 1 interactome. Curr Opin Cell Biol. 2010 Apr;22(2):140-9. doi: 10.1016/j.ceb.2010.01.001. Epub 2010 Jan 22.
- Kang R, Zeh HJ, Lotze MT, Tang D. The Beclin 1 network regulates autophagy and apoptosis. Cell Death Differ. 2011 Apr;18(4):571-80. doi: 10.1038/cdd.2010.191. Epub 2011 Feb 11.
- Green DR, Llambi F. Cell Death Signaling. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Dec 1;7(12):a006080. doi: 10.1101/cshperspect.a006080.
- McIlwain DR, Berger T, Mak TW. Caspase functions in cell death and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2013 Apr 1;5(4):a008656. doi: 10.1101/cshperspect.a008656. Erratum In: Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Apr;7(4). pii: a026716. doi: 10.1101/cshperspect.a026716.
- Brentnall M, Rodriguez-Menocal L, De Guevara RL, Cepero E, Boise LH. Caspase-9, caspase-3 and caspase-7 have distinct roles during intrinsic apoptosis. BMC Cell Biol. 2013 Jul 9;14:32. doi: 10.1186/1471-2121-14-32.
- Porter AG, Janicke RU. Emerging roles of caspase-3 in apoptosis. Cell Death Differ. 1999 Feb;6(2):99-104. doi: 10.1038/sj.cdd.4400476.
- Jahania SM, Sengstock D, Vaitkevicius P, Andres A, Ito BR, Gottlieb RA, Mentzer RM Jr. Activation of the homeostatic intracellular repair response during cardiac surgery. J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):719-26; discussion 726-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.034. Epub 2013 Feb 13.
- Kassiotis C, Ballal K, Wellnitz K, Vela D, Gong M, Salazar R, Frazier OH, Taegtmeyer H. Markers of autophagy are downregulated in failing human heart after mechanical unloading. Circulation. 2009 Sep 15;120(11 Suppl):S191-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842252.
- de Jonge N, van Wichen DF, van Kuik J, Kirkels H, Lahpor JR, Gmelig-Meyling FH, van den Tweel JG, de Weger RA. Cardiomyocyte death in patients with end-stage heart failure before and after support with a left ventricular assist device: low incidence of apoptosis despite ubiquitous mediators. J Heart Lung Transplant. 2003 Sep;22(9):1028-36. doi: 10.1016/s1053-2498(02)01160-9.
- Prescimone T, Masotti S, D'Amico A, Caruso R, Cabiati M, Caselli C, Viglione F, Verde A, Del Ry S, Giannessi D. Cardiac molecular markers of programmed cell death are activated in end-stage heart failure patients supported by left ventricular assist device. Cardiovasc Pathol. 2014 Sep-Oct;23(5):272-82. doi: 10.1016/j.carpath.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Lazzeri C, Valente S, Chiostri M, Gensini GF. Clinical significance of lactate in acute cardiac patients. World J Cardiol. 2015 Aug 26;7(8):483-9. doi: 10.4330/wjc.v7.i8.483.
- Andersen LW, Mackenhauer J, Roberts JC, Berg KM, Cocchi MN, Donnino MW. Etiology and therapeutic approach to elevated lactate levels. Mayo Clin Proc. 2013 Oct;88(10):1127-40. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.06.012.
- Englehart MS, Schreiber MA. Measurement of acid-base resuscitation endpoints: lactate, base deficit, bicarbonate or what? Curr Opin Crit Care. 2006 Dec;12(6):569-74. doi: 10.1097/MCC.0b013e328010ba4f.
- Mullner M, Sterz F, Domanovits H, Behringer W, Binder M, Laggner AN. The association between blood lactate concentration on admission, duration of cardiac arrest, and functional neurological recovery in patients resuscitated from ventricular fibrillation. Intensive Care Med. 1997 Nov;23(11):1138-43. doi: 10.1007/s001340050470.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Lee TR, Kang MJ, Cha WC, Shin TG, Sim MS, Jo IJ, Song KJ, Jeong YK, Cho JH. Better lactate clearance associated with good neurologic outcome in survivors who treated with therapeutic hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2013 Oct 31;17(5):R260. doi: 10.1186/cc13090.
- Cocchi MN, Miller J, Hunziker S, Carney E, Salciccioli J, Farris S, Joyce N, Zimetbaum P, Howell MD, Donnino MW. The association of lactate and vasopressor need for mortality prediction in survivors of cardiac arrest. Minerva Anestesiol. 2011 Nov;77(11):1063-71. Epub 2011 May 11.
- Shinozaki K, Oda S, Sadahiro T, Nakamura M, Hirayama Y, Watanabe E, Tateishi Y, Nakanishi K, Kitamura N, Sato Y, Hirasawa H. Blood ammonia and lactate levels on hospital arrival as a predictive biomarker in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):404-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.026. Epub 2011 Jan 11.
- Kim HK, Jeong MH, Ahn Y, Sim DS, Chae SC, Kim YJ, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Choi DH, Cho MC, Kim CJ, Seung KB, Jang YS, Rha SW, Bae JH, Cho JG, Park SJ; other Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Clinical outcomes of the intra-aortic balloon pump for resuscitated patients with acute myocardial infarction complicated by cardiac arrest. J Cardiol. 2016 Jan;67(1):57-63. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.04.007. Epub 2015 May 14.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Dharma S, Dakota I, Firdaus I, Wardeh AJ, Jukema JW. The Use of Intra-aortic Balloon Pump in a Real-World Setting: A Comparison between Survivors and Nonsurvivors from Acute Coronary Syndrome Treated with IABP. The Jakarta Acute Coronary Syndrome Registry. Int J Angiol. 2013 Dec;22(4):213-22. doi: 10.1055/s-0033-1348884.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
23 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte
- Hersenletsel
- Reperfusie letsel
- Syndroom
- Hartstilstand
- Acute kransslagader syndroom
- Post-hartstilstandsyndroom
Andere studie-ID-nummers
- IABP17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .