Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IABP tidlig insertion på dødelighed hos post-hjertestoppatienter med akut koronarsyndrom

15. august 2018 opdateret af: Isman Firdaus, MD, Indonesia University

Effekten af ​​tidlig insertion af intra-aorta ballonpumpe på dødeligheden hos patienter efter hjertestop med akut koronarsyndrom

Forekomsten af ​​hjertestop er stadig høj på verdensplan. På trods af tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC), er dødelighed og morbiditet hos patienter efter hjertestop rapporteret høj. Omfattende behandling er afgørende i behandlingen af ​​patienter med post-hjertestop-syndrom. Tilstrækkelig kredsløbsstabilitet opnås med væsketerapi, vasoaktiv lægemiddelbehandling og overvejelse af mekanisk støtte. Intra-Aortic Ballon Pump (IABP) er en af ​​de mest gennemførlige og tilgængelige mekaniske støtte i udviklingslande, herunder Indonesien.

Der er flere fordele ved IABP rapporteret ved akut myokardieinfarkt kompliceret med kardiogent shock. Ikke desto mindre afslørede IABP-SHOCK II-studiet et modstridende resultat, hvilket er, at IABP-støtte ikke forbedrede dødeligheden ved akut myokardieinfarkt kompliceret med kardiogent shock efter revaskularisering. Anden undersøgelse, Korean Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR), rapporterede heller ingen fordele ved IABP-støtte hos patienter med kardiogent chok. Men undersøgelsen, som efterforskerne nævnte tidligere, er en registerundersøgelse, der tilskrives selektionsbias og flere forvirrende faktorer, der resulterer i uoverensstemmelse i befolkningen. Der er ingen hensyntagen til IABP-starttidspunkt og brugsvarighed i begge undersøgelser.

Investigatoren sigter mod at bevise den tidlige indsættelse af IABP til et bedre resultat sammenlignet med fraværet af tidlig IABP. Formålet med undersøgelsen er at vurdere dødeligheden hos patienter med post-hjertestopsyndrom med tidlig indsættelse af IABP-støtte. I alt 102 forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse, opdelt i IABP- og ikke-IABP-gruppe. Det primære resultat er in-hopital-mortalitet, og forskellige indikatorer i patomekanismen for post-hjertestop-syndrom vil blive målt i 30 minutter og 6 timer efter ROSC. Effektiv lactatclearance, IL-6, Beclin-1, Caspase-3, a-vO2 diff og ScvO2, cardiac output, VTI, TAPSE og ejektionsfraktion vil blive målt og analyseret mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekruttering
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isman Firdaus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 og under 75 år.
  2. Patienter med post-hjertestopsyndrom med nedsat bevidsthedsniveau (cerebrale præstationskategorier (CPC) mere end 1) og hypotension (systolisk blodtryk mindre end 100)
  3. Oplever vellykket hjerteredning efter hjertestop

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om slagtilfælde (baseret på interview)
  2. Ulige elev
  3. Tidligere brug af IABP
  4. Aorta regurgitation
  5. Brugada syndrom og medfødt lang QT

Frafaldskriterier:

  1. Deltagere, der døde før IABP-indsættelse
  2. Familien anmoder om afbrydelse af behandlingen.
  3. Anæmi forårsaget af blødning med hæmoglobinfald med >3 gr/dL
  4. Ankel brachial index (ABI) mindre end 0,8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Gruppe af patienter, der ikke modtager IABP
Eksperimentel: Intra aorta ballonpumpe
Gruppe af patienter, der får intra-aorta ballonpumpe 3 timer efter ROSC (tidlig indsættelse af IABP)
Enhed: Intra aorta ballonpumpe

Intra Aortic Balloon Pump (IABP) er en cirkulatorisk mekanisk støtteanordning, placeret i nedadgående aorta, distalt fra venstre subclavia arterie og proksimalt fra nyrearterie. IABP arbejder med modpulsationskoncept, synkroniseret med hjertecyklus. Det er indiceret som understøttende behandling til patienter, der gennemgår revaskularisering, kardiogent shock og mekaniske komplikationer.

Ballonudvidelse under dyastolisk fase øger det dyastoliske tryk i aorta, hvilket forbedrer koronar vaskularisering og myokardial iltforsyning. I den systoliske fase tømmes ballonen, hvilket reducerer den venstre ventrikels afterload og dermed mindskes myokardiets iltbehov.

Andre navne:
  • IABP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af patienter under indlæggelsen, der modtager tidlig indsættelse af IABP
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isman Firdaus, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IABP17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner