L'effetto dell'inserimento precoce dell'IABP sulla mortalità nei pazienti post-arresto cardiaco con sindrome coronarica acuta
15 agosto 2018 aggiornato da: Isman Firdaus, MD, Indonesia University
L'effetto dell'inserimento precoce della pompa a palloncino intra-aortico sulla mortalità nei pazienti post-arresto cardiaco con sindrome coronarica acuta
La prevalenza di arresti cardiaci è ancora alta in tutto il mondo. Nonostante il ritorno della circolazione spontanea (ROSC), la mortalità e la morbilità nei pazienti post-arresto cardiaco sono riportate elevate. La gestione completa è essenziale nel trattamento dei pazienti con sindrome post-arresto cardiaco. Un'adeguata stabilità circolatoria si ottiene con la fluidoterapia, la terapia farmacologica vasoattiva e la considerazione del supporto meccanico. La pompa a sfera intra-aortica (IABP) è uno dei supporti meccanici più fattibili e disponibili nei paesi in via di sviluppo, inclusa l'Indonesia.
Ci sono diversi vantaggi dell'IABP riportati nell'infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno. Tuttavia, lo studio IABP-SHOCK II ha rivelato risultati contraddittori secondo cui il supporto IABP non stava migliorando la mortalità nell'infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno dopo rivascolarizzazione. Anche un altro studio, il Korean Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR), non ha riportato benefici del supporto IABP nei pazienti con shock cardiogeno. Ma lo studio menzionato in precedenza dagli investigatori è uno studio di registro, attribuito a bias di selezione e diversi fattori di confusione che risultano incompatibilità nella popolazione. In entrambi gli studi non sono stati presi in considerazione il tempo di inizio dell'IABP e la durata dell'uso.
Lo sperimentatore mira a dimostrare l'inserimento precoce di IABP per un risultato migliore rispetto all'assenza di IABP precoce. L'obiettivo dello studio è valutare la mortalità nei pazienti con sindrome post-arresto cardiaco con inserimento precoce del supporto IABP. In questo studio saranno arruolati un totale di 102 soggetti, divisi in gruppo IABP e non IABP. L'outcome primario è la mortalità in ospedale e vari indicatori nel patomeccanismo della sindrome post arresto cardiaco saranno misurati in 30 minuti e 6 ore dopo il ROSC. La clearance effettiva del lattato, IL-6, Beclin-1, Caspase-3, a-vO2 diff e ScvO2, gittata cardiaca, VTI, TAPSE e frazione di eiezione saranno misurati e analizzati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Reclutamento
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Contatto:
- Isman Firdaus, MD
- Numero di telefono: 1265 +621-5684093
- Email: ismanf@yahoo.com
-
Contatto:
- Gloria Kartika, MD
- Numero di telefono: 1265 +621-5684093
- Email: gloria_kartika@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Isman Firdaus, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 e inferiore a 75 anni.
- Pazienti con sindrome post-arresto cardiaco con ridotto livello di coscienza (categorie di prestazioni cerebrali (CPC) superiori a 1) e ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100)
- Vivere con successo la rianimazione cardiaca dopo l'arresto cardiaco
Criteri di esclusione:
- Storia dell'ictus (basata sull'intervista)
- Alunno diseguale
- Precedente utilizzo di IABP
- Rigurgito aortico
- Sindrome di Brugada e QT lungo congenito
Criteri di abbandono:
- Partecipanti deceduti prima dell'inserimento dell'IABP
- La famiglia chiede l'interruzione del trattamento.
- Anemia causata da sanguinamento con decremento dell'emoglobina >3 gr/dL
- Indice caviglia brachiale (ABI) inferiore a 0,8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di pazienti che non ricevono IABP
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Sperimentale: Pompa a palloncino intraaortico
Gruppo di pazienti sottoposti a pompa a palloncino intraaortico nelle 3 ore successive al ROSC (inserimento precoce di IABP)
|
La pompa a palloncino intraaortico (IABP) è un dispositivo di supporto meccanico circolatorio, posizionato nell'aorta discendente, distalmente dall'arteria succlavia sinistra e prossimalmente dall'arteria renale. IABP funziona con il concetto di contropulsazione, sincronizzato con il ciclo cardiaco. È indicato come terapia di supporto per i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione, shock cardiogeno e complicanze meccaniche. La dilatazione del palloncino durante la fase diastolica aumenta la pressione diastolica nell'aorta, migliora la vascolarizzazione coronarica e l'apporto di ossigeno al miocardio. In fase sistolica, il palloncino si sgonfia, riducendo il postcarico del ventricolo sinistro e quindi diminuendo la richiesta di ossigeno del miocardio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità dei pazienti durante il ricovero che ricevono IABP a inserimento precoce
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isman Firdaus, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Adams JA, Uryash A, Nadkarni V, Berg RA, Lopez JR. Whole body periodic acceleration (pGz) preserves heart rate variability after cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Feb;99:20-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.11.018. Epub 2015 Dec 12.
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Duffy SJ, Kaye DM. Post cardiac arrest syndrome: a review of therapeutic strategies. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1428-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.988725. No abstract available.
- Firdaus I. Registry of Acute and Intensive Cardiovascular Care on Outcome (RAICOM) in National Cardiovascular Center Harapan Kita Indonesia. 2016.
- iSTEMI (Indonesia STEMI). 2016
- Jentzer JC, Chonde MD, Dezfulian C. Myocardial Dysfunction and Shock after Cardiac Arrest. Biomed Res Int. 2015;2015:314796. doi: 10.1155/2015/314796. Epub 2015 Sep 2.
- Mongardon N, Dumas F, Ricome S, Grimaldi D, Hissem T, Pene F, Cariou A. Postcardiac arrest syndrome: from immediate resuscitation to long-term outcome. Ann Intensive Care. 2011 Nov 3;1(1):45. doi: 10.1186/2110-5820-1-45.
- Pellis T, Sanfilippo F, Ristagno G. The optimal hemodynamics management of post-cardiac arrest shock. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Dec;29(4):485-95. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.002. Epub 2015 Oct 14.
- He C, Levine B. The Beclin 1 interactome. Curr Opin Cell Biol. 2010 Apr;22(2):140-9. doi: 10.1016/j.ceb.2010.01.001. Epub 2010 Jan 22.
- Kang R, Zeh HJ, Lotze MT, Tang D. The Beclin 1 network regulates autophagy and apoptosis. Cell Death Differ. 2011 Apr;18(4):571-80. doi: 10.1038/cdd.2010.191. Epub 2011 Feb 11.
- Green DR, Llambi F. Cell Death Signaling. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Dec 1;7(12):a006080. doi: 10.1101/cshperspect.a006080.
- McIlwain DR, Berger T, Mak TW. Caspase functions in cell death and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2013 Apr 1;5(4):a008656. doi: 10.1101/cshperspect.a008656. Erratum In: Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Apr;7(4). pii: a026716. doi: 10.1101/cshperspect.a026716.
- Brentnall M, Rodriguez-Menocal L, De Guevara RL, Cepero E, Boise LH. Caspase-9, caspase-3 and caspase-7 have distinct roles during intrinsic apoptosis. BMC Cell Biol. 2013 Jul 9;14:32. doi: 10.1186/1471-2121-14-32.
- Porter AG, Janicke RU. Emerging roles of caspase-3 in apoptosis. Cell Death Differ. 1999 Feb;6(2):99-104. doi: 10.1038/sj.cdd.4400476.
- Jahania SM, Sengstock D, Vaitkevicius P, Andres A, Ito BR, Gottlieb RA, Mentzer RM Jr. Activation of the homeostatic intracellular repair response during cardiac surgery. J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):719-26; discussion 726-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.034. Epub 2013 Feb 13.
- Kassiotis C, Ballal K, Wellnitz K, Vela D, Gong M, Salazar R, Frazier OH, Taegtmeyer H. Markers of autophagy are downregulated in failing human heart after mechanical unloading. Circulation. 2009 Sep 15;120(11 Suppl):S191-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842252.
- de Jonge N, van Wichen DF, van Kuik J, Kirkels H, Lahpor JR, Gmelig-Meyling FH, van den Tweel JG, de Weger RA. Cardiomyocyte death in patients with end-stage heart failure before and after support with a left ventricular assist device: low incidence of apoptosis despite ubiquitous mediators. J Heart Lung Transplant. 2003 Sep;22(9):1028-36. doi: 10.1016/s1053-2498(02)01160-9.
- Prescimone T, Masotti S, D'Amico A, Caruso R, Cabiati M, Caselli C, Viglione F, Verde A, Del Ry S, Giannessi D. Cardiac molecular markers of programmed cell death are activated in end-stage heart failure patients supported by left ventricular assist device. Cardiovasc Pathol. 2014 Sep-Oct;23(5):272-82. doi: 10.1016/j.carpath.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Lazzeri C, Valente S, Chiostri M, Gensini GF. Clinical significance of lactate in acute cardiac patients. World J Cardiol. 2015 Aug 26;7(8):483-9. doi: 10.4330/wjc.v7.i8.483.
- Andersen LW, Mackenhauer J, Roberts JC, Berg KM, Cocchi MN, Donnino MW. Etiology and therapeutic approach to elevated lactate levels. Mayo Clin Proc. 2013 Oct;88(10):1127-40. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.06.012.
- Englehart MS, Schreiber MA. Measurement of acid-base resuscitation endpoints: lactate, base deficit, bicarbonate or what? Curr Opin Crit Care. 2006 Dec;12(6):569-74. doi: 10.1097/MCC.0b013e328010ba4f.
- Mullner M, Sterz F, Domanovits H, Behringer W, Binder M, Laggner AN. The association between blood lactate concentration on admission, duration of cardiac arrest, and functional neurological recovery in patients resuscitated from ventricular fibrillation. Intensive Care Med. 1997 Nov;23(11):1138-43. doi: 10.1007/s001340050470.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Lee TR, Kang MJ, Cha WC, Shin TG, Sim MS, Jo IJ, Song KJ, Jeong YK, Cho JH. Better lactate clearance associated with good neurologic outcome in survivors who treated with therapeutic hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2013 Oct 31;17(5):R260. doi: 10.1186/cc13090.
- Cocchi MN, Miller J, Hunziker S, Carney E, Salciccioli J, Farris S, Joyce N, Zimetbaum P, Howell MD, Donnino MW. The association of lactate and vasopressor need for mortality prediction in survivors of cardiac arrest. Minerva Anestesiol. 2011 Nov;77(11):1063-71. Epub 2011 May 11.
- Shinozaki K, Oda S, Sadahiro T, Nakamura M, Hirayama Y, Watanabe E, Tateishi Y, Nakanishi K, Kitamura N, Sato Y, Hirasawa H. Blood ammonia and lactate levels on hospital arrival as a predictive biomarker in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):404-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.026. Epub 2011 Jan 11.
- Kim HK, Jeong MH, Ahn Y, Sim DS, Chae SC, Kim YJ, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Choi DH, Cho MC, Kim CJ, Seung KB, Jang YS, Rha SW, Bae JH, Cho JG, Park SJ; other Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Clinical outcomes of the intra-aortic balloon pump for resuscitated patients with acute myocardial infarction complicated by cardiac arrest. J Cardiol. 2016 Jan;67(1):57-63. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.04.007. Epub 2015 May 14.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Dharma S, Dakota I, Firdaus I, Wardeh AJ, Jukema JW. The Use of Intra-aortic Balloon Pump in a Real-World Setting: A Comparison between Survivors and Nonsurvivors from Acute Coronary Syndrome Treated with IABP. The Jakarta Acute Coronary Syndrome Registry. Int J Angiol. 2013 Dec;22(4):213-22. doi: 10.1055/s-0033-1348884.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
23 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
23 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Patologia
- Lesioni cerebrali
- Lesioni da riperfusione
- Sindrome
- Arresto cardiaco
- Sindrome coronarica acuta
- Sindrome post-arresto cardiaco
Altri numeri di identificazione dello studio
- IABP17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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