Vliv časného zavedení IABP na mortalitu u pacientů po srdeční zástavě s akutním koronárním syndromem
15. srpna 2018 aktualizováno: Isman Firdaus, MD, Indonesia University
Vliv včasného zavedení intraaortální balónkové pumpy na mortalitu u pacientů po srdeční zástavě s akutním koronárním syndromem
Prevalence srdečních zástav je celosvětově stále vysoká. Navzdory návratu spontánní cirkulace (ROSC) je mortalita a morbidita u pacientů po srdeční zástavě hlášena vysoká. Při léčbě pacientů se syndromem postkardiální zástavy je nezbytná komplexní léčba. Adekvátní oběhové stability je dosaženo tekutinovou terapií, vazoaktivní medikamentózní terapií a zvážením mechanické podpory. Intraaortální balonová pumpa (IABP) je jednou z nejschůdnějších a nejdostupnějších mechanických podpor v rozvojových zemích včetně Indonésie.
Existuje několik výhod IABP hlášených u akutního infarktu myokardu komplikovaného kardiogenním šokem. Nicméně studie IABP-SHOCK II odhalila rozporuplný výsledek, že podpora IABP nezlepšuje mortalitu u akutního infarktu myokardu komplikovaného kardiogenním šokem po revaskularizaci. Jiná studie, Korean Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR), také neuvedla žádné výhody podpory IABP u pacientů s kardiogenním šokem. Studie, kterou vyšetřovatelé zmínili dříve, je však registrační studií, připisovanou výběrovému zkreslení a několika matoucím faktorům, které mají za následek nesoulad v populaci. V obou studiích se nebere v úvahu doba zahájení IABP a délka užívání.
Výzkumník se snaží prokázat včasné zavedení IABP k lepšímu výsledku ve srovnání s absencí časného zavedení IABP. Cílem studie je zhodnotit mortalitu pacientů po syndromu zástavy srdce s časným zavedením podpory IABP. Do této studie bude zařazeno celkem 102 subjektů, rozdělených do skupiny IABP a non-IABP. Primárním výsledkem je hospitalizační mortalita a různé indikátory v patomechanismu syndromu po zástavě srdce budou měřeny za 30 minut a 6 hodin po ROSC. Mezi těmito dvěma skupinami bude měřena a analyzována efektivní laktátová clearance, IL-6, Beclin-1, kaspáza-3, a-vO2 diff a ScvO2, srdeční výdej, VTI, TAPSE a ejekční frakce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 11420
- Nábor
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Kontakt:
- Isman Firdaus, MD
- Telefonní číslo: 1265 +621-5684093
- E-mail: ismanf@yahoo.com
-
Kontakt:
- Gloria Kartika, MD
- Telefonní číslo: 1265 +621-5684093
- E-mail: gloria_kartika@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isman Firdaus, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 a méně než 75 let.
- Pacienti po syndromu srdeční zástavy se sníženou úrovní vědomí (cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) více než 1) a hypotenzí (systolický krevní tlak nižší než 100)
- Úspěšná srdeční rescucitace po zástavě srdce
Kritéria vyloučení:
- Historie mrtvice (na základě rozhovoru)
- Nerovný žák
- Předchozí použití IABP
- Aortální regurgitace
- Brugadův syndrom a vrozené dlouhé QT
Kritéria vyřazení:
- Účastníci, kteří zemřeli před zavedením IABP
- Rodina žádá o ukončení léčby.
- Anémie způsobená krvácením s poklesem hemoglobinu o >3 gr/dl
- Index kotníku (ABI) menší než 0,8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina pacientů, kteří nedostávají IABP
|
|
|
Experimentální: Intraaortální balónková pumpa
Skupina pacientů dostávajících intraaortální balónkovou pumpu za 3 hodiny po ROSC (časné zavedení IABP)
|
Intraaortální balónková pumpa (IABP) je oběhové mechanické podpůrné zařízení, umístěné v sestupné aortě, distálně od levé podklíčkové tepny a proximálně od renální tepny. IABP pracuje s konceptem kontrapulzace, synchronizované se srdečním cyklem. Je indikován jako podpůrná léčba u pacientů podstupujících revaskularizaci, kardiogenní šok a mechanické komplikace. Balónková dilatace během dyastolické fáze zvyšuje dyastolický tlak v aortě, zlepšuje koronární vaskularizaci a zásobení myokardu kyslíkem. V systolické fázi se balónek vyfoukne, čímž se sníží afterload levé komory, a tím se sníží potřeba kyslíku myokardu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Mortalita pacientů během hospitalizace s časným zavedením IABP
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isman Firdaus, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Adams JA, Uryash A, Nadkarni V, Berg RA, Lopez JR. Whole body periodic acceleration (pGz) preserves heart rate variability after cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Feb;99:20-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.11.018. Epub 2015 Dec 12.
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Duffy SJ, Kaye DM. Post cardiac arrest syndrome: a review of therapeutic strategies. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1428-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.988725. No abstract available.
- Firdaus I. Registry of Acute and Intensive Cardiovascular Care on Outcome (RAICOM) in National Cardiovascular Center Harapan Kita Indonesia. 2016.
- iSTEMI (Indonesia STEMI). 2016
- Jentzer JC, Chonde MD, Dezfulian C. Myocardial Dysfunction and Shock after Cardiac Arrest. Biomed Res Int. 2015;2015:314796. doi: 10.1155/2015/314796. Epub 2015 Sep 2.
- Mongardon N, Dumas F, Ricome S, Grimaldi D, Hissem T, Pene F, Cariou A. Postcardiac arrest syndrome: from immediate resuscitation to long-term outcome. Ann Intensive Care. 2011 Nov 3;1(1):45. doi: 10.1186/2110-5820-1-45.
- Pellis T, Sanfilippo F, Ristagno G. The optimal hemodynamics management of post-cardiac arrest shock. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Dec;29(4):485-95. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.002. Epub 2015 Oct 14.
- He C, Levine B. The Beclin 1 interactome. Curr Opin Cell Biol. 2010 Apr;22(2):140-9. doi: 10.1016/j.ceb.2010.01.001. Epub 2010 Jan 22.
- Kang R, Zeh HJ, Lotze MT, Tang D. The Beclin 1 network regulates autophagy and apoptosis. Cell Death Differ. 2011 Apr;18(4):571-80. doi: 10.1038/cdd.2010.191. Epub 2011 Feb 11.
- Green DR, Llambi F. Cell Death Signaling. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Dec 1;7(12):a006080. doi: 10.1101/cshperspect.a006080.
- McIlwain DR, Berger T, Mak TW. Caspase functions in cell death and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2013 Apr 1;5(4):a008656. doi: 10.1101/cshperspect.a008656. Erratum In: Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Apr;7(4). pii: a026716. doi: 10.1101/cshperspect.a026716.
- Brentnall M, Rodriguez-Menocal L, De Guevara RL, Cepero E, Boise LH. Caspase-9, caspase-3 and caspase-7 have distinct roles during intrinsic apoptosis. BMC Cell Biol. 2013 Jul 9;14:32. doi: 10.1186/1471-2121-14-32.
- Porter AG, Janicke RU. Emerging roles of caspase-3 in apoptosis. Cell Death Differ. 1999 Feb;6(2):99-104. doi: 10.1038/sj.cdd.4400476.
- Jahania SM, Sengstock D, Vaitkevicius P, Andres A, Ito BR, Gottlieb RA, Mentzer RM Jr. Activation of the homeostatic intracellular repair response during cardiac surgery. J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):719-26; discussion 726-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.034. Epub 2013 Feb 13.
- Kassiotis C, Ballal K, Wellnitz K, Vela D, Gong M, Salazar R, Frazier OH, Taegtmeyer H. Markers of autophagy are downregulated in failing human heart after mechanical unloading. Circulation. 2009 Sep 15;120(11 Suppl):S191-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842252.
- de Jonge N, van Wichen DF, van Kuik J, Kirkels H, Lahpor JR, Gmelig-Meyling FH, van den Tweel JG, de Weger RA. Cardiomyocyte death in patients with end-stage heart failure before and after support with a left ventricular assist device: low incidence of apoptosis despite ubiquitous mediators. J Heart Lung Transplant. 2003 Sep;22(9):1028-36. doi: 10.1016/s1053-2498(02)01160-9.
- Prescimone T, Masotti S, D'Amico A, Caruso R, Cabiati M, Caselli C, Viglione F, Verde A, Del Ry S, Giannessi D. Cardiac molecular markers of programmed cell death are activated in end-stage heart failure patients supported by left ventricular assist device. Cardiovasc Pathol. 2014 Sep-Oct;23(5):272-82. doi: 10.1016/j.carpath.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Lazzeri C, Valente S, Chiostri M, Gensini GF. Clinical significance of lactate in acute cardiac patients. World J Cardiol. 2015 Aug 26;7(8):483-9. doi: 10.4330/wjc.v7.i8.483.
- Andersen LW, Mackenhauer J, Roberts JC, Berg KM, Cocchi MN, Donnino MW. Etiology and therapeutic approach to elevated lactate levels. Mayo Clin Proc. 2013 Oct;88(10):1127-40. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.06.012.
- Englehart MS, Schreiber MA. Measurement of acid-base resuscitation endpoints: lactate, base deficit, bicarbonate or what? Curr Opin Crit Care. 2006 Dec;12(6):569-74. doi: 10.1097/MCC.0b013e328010ba4f.
- Mullner M, Sterz F, Domanovits H, Behringer W, Binder M, Laggner AN. The association between blood lactate concentration on admission, duration of cardiac arrest, and functional neurological recovery in patients resuscitated from ventricular fibrillation. Intensive Care Med. 1997 Nov;23(11):1138-43. doi: 10.1007/s001340050470.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Lee TR, Kang MJ, Cha WC, Shin TG, Sim MS, Jo IJ, Song KJ, Jeong YK, Cho JH. Better lactate clearance associated with good neurologic outcome in survivors who treated with therapeutic hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2013 Oct 31;17(5):R260. doi: 10.1186/cc13090.
- Cocchi MN, Miller J, Hunziker S, Carney E, Salciccioli J, Farris S, Joyce N, Zimetbaum P, Howell MD, Donnino MW. The association of lactate and vasopressor need for mortality prediction in survivors of cardiac arrest. Minerva Anestesiol. 2011 Nov;77(11):1063-71. Epub 2011 May 11.
- Shinozaki K, Oda S, Sadahiro T, Nakamura M, Hirayama Y, Watanabe E, Tateishi Y, Nakanishi K, Kitamura N, Sato Y, Hirasawa H. Blood ammonia and lactate levels on hospital arrival as a predictive biomarker in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):404-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.026. Epub 2011 Jan 11.
- Kim HK, Jeong MH, Ahn Y, Sim DS, Chae SC, Kim YJ, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Choi DH, Cho MC, Kim CJ, Seung KB, Jang YS, Rha SW, Bae JH, Cho JG, Park SJ; other Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Clinical outcomes of the intra-aortic balloon pump for resuscitated patients with acute myocardial infarction complicated by cardiac arrest. J Cardiol. 2016 Jan;67(1):57-63. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.04.007. Epub 2015 May 14.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Dharma S, Dakota I, Firdaus I, Wardeh AJ, Jukema JW. The Use of Intra-aortic Balloon Pump in a Real-World Setting: A Comparison between Survivors and Nonsurvivors from Acute Coronary Syndrome Treated with IABP. The Jakarta Acute Coronary Syndrome Registry. Int J Angiol. 2013 Dec;22(4):213-22. doi: 10.1055/s-0033-1348884.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
23. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
23. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Choroba
- Poranění mozku
- Reperfuzní poranění
- Syndrom
- Srdeční zástava
- Akutní koronární syndrom
- Syndrom postkardiální zástavy
Další identifikační čísla studie
- IABP17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .