Влияние раннего введения ВАБК на смертность у пациентов после остановки сердца с острым коронарным синдромом
15 августа 2018 г. обновлено: Isman Firdaus, MD, Indonesia University
Влияние ранней установки внутриаортальной баллонной контрпульсации на смертность у пациентов с острым коронарным синдромом после остановки сердца
Распространенность остановок сердца по-прежнему высока во всем мире. Несмотря на восстановление спонтанного кровообращения (ВСК), смертность и заболеваемость у пациентов после остановки сердца, как сообщается, высока. Комплексное лечение имеет важное значение при лечении пациентов с синдромом посткардиальной остановки. Адекватная стабильность кровообращения достигается инфузионной терапией, терапией вазоактивными препаратами и применением механической поддержки. Внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP) является одним из наиболее осуществимых и доступных механических вспомогательных средств в развивающихся странах, включая Индонезию.
Сообщалось о нескольких преимуществах ВАБК при остром инфаркте миокарда, осложненном кардиогенным шоком. Тем не менее, исследование IABP-SHOCK II выявило противоречивый результат, заключающийся в том, что поддержка IABP не улучшала смертность при остром инфаркте миокарда, осложненном кардиогенным шоком, после реваскуляризации. В другом исследовании, Korean Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR), также не сообщалось о преимуществах поддержки ВАБК у пациентов с кардиогенным шоком. Но исследование, упомянутое исследователями ранее, представляет собой исследование реестра, связанное с предвзятостью отбора и несколькими мешающими факторами, приводящими к несоответствию в популяции. В обоих исследованиях не учитывались время начала и продолжительность использования ВАБК.
Исследователь стремится доказать, что раннее введение IABP дает лучший результат по сравнению с отсутствием раннего IABP. Цель исследования — оценить смертность у пациентов с синдромом остановки сердца с ранним введением поддержки ВАБК. Всего в этом исследовании будет участвовать 102 субъекта, разделенных на группы IABP и не-IABP. Первичным исходом является внутрибольничная смертность, и различные показатели патомеханизма синдрома после остановки сердца будут измеряться через 30 минут и 6 часов после ВСК. Эффективный клиренс лактата, IL-6, Beclin-1, Caspase-3, a-vO2 diff и ScvO2, сердечный выброс, VTI, TAPSE и фракция выброса будут измеряться и анализироваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11420
- Рекрутинг
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Контакт:
- Isman Firdaus, MD
- Номер телефона: 1265 +621-5684093
- Электронная почта: ismanf@yahoo.com
-
Контакт:
- Gloria Kartika, MD
- Номер телефона: 1265 +621-5684093
- Электронная почта: gloria_kartika@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Isman Firdaus, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Пациенты с синдромом постостановки сердца со сниженным уровнем сознания (категории мозговой деятельности (КПК) более 1) и артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление менее 100)
- Опыт успешной сердечной реанимации после остановки сердца
Критерий исключения:
- История инсульта (на основе интервью)
- Неравный ученик
- Предыдущее использование IABP
- Аортальная регургитация
- Синдром Бругада и врожденный удлиненный интервал QT
Критерии исключения:
- Участники, умершие до введения IABP
- Семья просит прекратить лечение.
- Анемия, вызванная кровотечением со снижением гемоглобина более чем на 3 г/дл
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа пациентов, не получающих ВАБК
|
|
|
Экспериментальный: Внутриаортальная баллонная помпа
Группа пациентов, получающих внутриаортальную баллонную контрпульсацию через 3 часа после ВСК (раннее введение ВАБК)
|
Внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК) представляет собой устройство механической поддержки кровообращения, которое размещают в нисходящей аорте, дистальнее левой подключичной артерии и проксимально от почечной артерии. ВАБК работает по принципу контрпульсации, синхронизированной с сердечным циклом. Показан в качестве поддерживающей терапии пациентам, перенесшим реваскуляризацию, кардиогенный шок и механические осложнения. Баллонная дилатация во время диастолической фазы увеличивает диастолическое давление в аорте, улучшает коронарную васкуляризацию и снабжение миокарда кислородом. В систолическую фазу баллон сдувается, уменьшая постнагрузку левого желудочка и, следовательно, снижая потребность миокарда в кислороде.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность пациентов при госпитализации, получающих раннее введение ВАБК
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isman Firdaus, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
- Adams JA, Uryash A, Nadkarni V, Berg RA, Lopez JR. Whole body periodic acceleration (pGz) preserves heart rate variability after cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Feb;99:20-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.11.018. Epub 2015 Dec 12.
- Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT Jr, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008 Dec 2;118(23):2452-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190652. Epub 2008 Oct 23. No abstract available.
- Stub D, Bernard S, Duffy SJ, Kaye DM. Post cardiac arrest syndrome: a review of therapeutic strategies. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1428-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.988725. No abstract available.
- Firdaus I. Registry of Acute and Intensive Cardiovascular Care on Outcome (RAICOM) in National Cardiovascular Center Harapan Kita Indonesia. 2016.
- iSTEMI (Indonesia STEMI). 2016
- Jentzer JC, Chonde MD, Dezfulian C. Myocardial Dysfunction and Shock after Cardiac Arrest. Biomed Res Int. 2015;2015:314796. doi: 10.1155/2015/314796. Epub 2015 Sep 2.
- Mongardon N, Dumas F, Ricome S, Grimaldi D, Hissem T, Pene F, Cariou A. Postcardiac arrest syndrome: from immediate resuscitation to long-term outcome. Ann Intensive Care. 2011 Nov 3;1(1):45. doi: 10.1186/2110-5820-1-45.
- Pellis T, Sanfilippo F, Ristagno G. The optimal hemodynamics management of post-cardiac arrest shock. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Dec;29(4):485-95. doi: 10.1016/j.bpa.2015.10.002. Epub 2015 Oct 14.
- He C, Levine B. The Beclin 1 interactome. Curr Opin Cell Biol. 2010 Apr;22(2):140-9. doi: 10.1016/j.ceb.2010.01.001. Epub 2010 Jan 22.
- Kang R, Zeh HJ, Lotze MT, Tang D. The Beclin 1 network regulates autophagy and apoptosis. Cell Death Differ. 2011 Apr;18(4):571-80. doi: 10.1038/cdd.2010.191. Epub 2011 Feb 11.
- Green DR, Llambi F. Cell Death Signaling. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Dec 1;7(12):a006080. doi: 10.1101/cshperspect.a006080.
- McIlwain DR, Berger T, Mak TW. Caspase functions in cell death and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2013 Apr 1;5(4):a008656. doi: 10.1101/cshperspect.a008656. Erratum In: Cold Spring Harb Perspect Biol. 2015 Apr;7(4). pii: a026716. doi: 10.1101/cshperspect.a026716.
- Brentnall M, Rodriguez-Menocal L, De Guevara RL, Cepero E, Boise LH. Caspase-9, caspase-3 and caspase-7 have distinct roles during intrinsic apoptosis. BMC Cell Biol. 2013 Jul 9;14:32. doi: 10.1186/1471-2121-14-32.
- Porter AG, Janicke RU. Emerging roles of caspase-3 in apoptosis. Cell Death Differ. 1999 Feb;6(2):99-104. doi: 10.1038/sj.cdd.4400476.
- Jahania SM, Sengstock D, Vaitkevicius P, Andres A, Ito BR, Gottlieb RA, Mentzer RM Jr. Activation of the homeostatic intracellular repair response during cardiac surgery. J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):719-26; discussion 726-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.034. Epub 2013 Feb 13.
- Kassiotis C, Ballal K, Wellnitz K, Vela D, Gong M, Salazar R, Frazier OH, Taegtmeyer H. Markers of autophagy are downregulated in failing human heart after mechanical unloading. Circulation. 2009 Sep 15;120(11 Suppl):S191-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.842252.
- de Jonge N, van Wichen DF, van Kuik J, Kirkels H, Lahpor JR, Gmelig-Meyling FH, van den Tweel JG, de Weger RA. Cardiomyocyte death in patients with end-stage heart failure before and after support with a left ventricular assist device: low incidence of apoptosis despite ubiquitous mediators. J Heart Lung Transplant. 2003 Sep;22(9):1028-36. doi: 10.1016/s1053-2498(02)01160-9.
- Prescimone T, Masotti S, D'Amico A, Caruso R, Cabiati M, Caselli C, Viglione F, Verde A, Del Ry S, Giannessi D. Cardiac molecular markers of programmed cell death are activated in end-stage heart failure patients supported by left ventricular assist device. Cardiovasc Pathol. 2014 Sep-Oct;23(5):272-82. doi: 10.1016/j.carpath.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Lazzeri C, Valente S, Chiostri M, Gensini GF. Clinical significance of lactate in acute cardiac patients. World J Cardiol. 2015 Aug 26;7(8):483-9. doi: 10.4330/wjc.v7.i8.483.
- Andersen LW, Mackenhauer J, Roberts JC, Berg KM, Cocchi MN, Donnino MW. Etiology and therapeutic approach to elevated lactate levels. Mayo Clin Proc. 2013 Oct;88(10):1127-40. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.06.012.
- Englehart MS, Schreiber MA. Measurement of acid-base resuscitation endpoints: lactate, base deficit, bicarbonate or what? Curr Opin Crit Care. 2006 Dec;12(6):569-74. doi: 10.1097/MCC.0b013e328010ba4f.
- Mullner M, Sterz F, Domanovits H, Behringer W, Binder M, Laggner AN. The association between blood lactate concentration on admission, duration of cardiac arrest, and functional neurological recovery in patients resuscitated from ventricular fibrillation. Intensive Care Med. 1997 Nov;23(11):1138-43. doi: 10.1007/s001340050470.
- Donnino MW, Miller J, Goyal N, Loomba M, Sankey SS, Dolcourt B, Sherwin R, Otero R, Wira C. Effective lactate clearance is associated with improved outcome in post-cardiac arrest patients. Resuscitation. 2007 Nov;75(2):229-34. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.03.021. Epub 2007 Jun 20.
- Lee TR, Kang MJ, Cha WC, Shin TG, Sim MS, Jo IJ, Song KJ, Jeong YK, Cho JH. Better lactate clearance associated with good neurologic outcome in survivors who treated with therapeutic hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest. Crit Care. 2013 Oct 31;17(5):R260. doi: 10.1186/cc13090.
- Cocchi MN, Miller J, Hunziker S, Carney E, Salciccioli J, Farris S, Joyce N, Zimetbaum P, Howell MD, Donnino MW. The association of lactate and vasopressor need for mortality prediction in survivors of cardiac arrest. Minerva Anestesiol. 2011 Nov;77(11):1063-71. Epub 2011 May 11.
- Shinozaki K, Oda S, Sadahiro T, Nakamura M, Hirayama Y, Watanabe E, Tateishi Y, Nakanishi K, Kitamura N, Sato Y, Hirasawa H. Blood ammonia and lactate levels on hospital arrival as a predictive biomarker in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2011 Apr;82(4):404-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.10.026. Epub 2011 Jan 11.
- Kim HK, Jeong MH, Ahn Y, Sim DS, Chae SC, Kim YJ, Hur SH, Seong IW, Hong TJ, Choi DH, Cho MC, Kim CJ, Seung KB, Jang YS, Rha SW, Bae JH, Cho JG, Park SJ; other Korea Acute Myocardial Infarction Registry Investigators. Clinical outcomes of the intra-aortic balloon pump for resuscitated patients with acute myocardial infarction complicated by cardiac arrest. J Cardiol. 2016 Jan;67(1):57-63. doi: 10.1016/j.jjcc.2015.04.007. Epub 2015 May 14.
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Dharma S, Dakota I, Firdaus I, Wardeh AJ, Jukema JW. The Use of Intra-aortic Balloon Pump in a Real-World Setting: A Comparison between Survivors and Nonsurvivors from Acute Coronary Syndrome Treated with IABP. The Jakarta Acute Coronary Syndrome Registry. Int J Angiol. 2013 Dec;22(4):213-22. doi: 10.1055/s-0033-1348884.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Болезнь
- Травмы головного мозга
- Реперфузионная травма
- Синдром
- Арест сердца
- Острый коронарный синдром
- Синдром пост-сердечной остановки
Другие идентификационные номера исследования
- IABP17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .