- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03638609
Die Wirkung der frühen Insertion von IABP auf die Sterblichkeit bei Patienten nach Herzstillstand mit akutem Koronarsyndrom
Die Auswirkung einer frühzeitigen Einführung einer intraaortalen Ballonpumpe auf die Sterblichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach Herzstillstand
Die Prävalenz von Herzstillstand ist weltweit immer noch hoch. Trotz der Wiederkehr der Spontanzirkulation (ROSC) wird bei Patienten nach Herzstillstand eine hohe Sterblichkeit und Morbidität gemeldet. Ein umfassendes Management ist bei der Behandlung von Patienten mit Post-Herzstillstandssyndrom unerlässlich. Eine ausreichende Kreislaufstabilität wird durch Flüssigkeitstherapie, vasoaktive medikamentöse Therapie und Berücksichtigung mechanischer Unterstützung erreicht. Die intraaortale Ballonpumpe (IABP) ist eine der am besten durchführbaren und verfügbaren mechanischen Unterstützungen in Entwicklungsländern, einschließlich Indonesien.
Es gibt mehrere Vorteile von IABP, die bei akutem Myokardinfarkt mit Komplikationen durch kardiogenen Schock berichtet wurden. Dennoch zeigte die IABP-SHOCK II-Studie ein widersprüchliches Ergebnis, nämlich dass die IABP-Unterstützung die Sterblichkeit bei akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock nach Revaskularisierung kompliziert wurde, nicht verbesserte. Eine andere Studie, Korean Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR), berichtete ebenfalls über keine Vorteile der IABP-Unterstützung bei Patienten mit kardiogenem Schock. Aber die Studie, die die Forscher zuvor erwähnt haben, ist eine Registerstudie, die auf Selektionsverzerrungen und mehrere Störfaktoren zurückzuführen ist, die zu einer Nichtübereinstimmung in der Population führen. Der IABP-Zeitpunkt des Beginns und die Dauer der Anwendung werden in beiden Studien nicht berücksichtigt.
Der Prüfarzt strebt an, nachzuweisen, dass die frühe Insertion von IABP im Vergleich zum Fehlen einer frühen IABP zu einem besseren Ergebnis führt. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sterblichkeit bei Patienten mit Post-Herzstillstandssyndrom mit frühzeitiger Einführung einer IABP-Unterstützung. Insgesamt werden 102 Probanden in diese Studie aufgenommen, aufgeteilt in IABP- und Nicht-IABP-Gruppen. Das primäre Ergebnis ist die Mortalität im Krankenhaus, und verschiedene Indikatoren im Pathomechanismus des Post-Herzstillstandssyndroms werden 30 Minuten und 6 Stunden nach ROSC gemessen. Effektive Laktat-Clearance, IL-6, Beclin-1, Caspase-3, a-vO2 diff und ScvO2, Herzzeitvolumen, VTI, TAPSE und Ejektionsfraktion werden zwischen den beiden Gruppen gemessen und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- Rekrutierung
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Kontakt:
- Isman Firdaus, MD
- Telefonnummer: 1265 +621-5684093
- E-Mail: ismanf@yahoo.com
-
Kontakt:
- Gloria Kartika, MD
- Telefonnummer: 1265 +621-5684093
- E-Mail: gloria_kartika@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Isman Firdaus, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 und unter 75 Jahren.
- Patienten mit Post-Herzstillstandssyndrom mit vermindertem Bewusstseinsgrad (zerebrale Leistungskategorien (CPC) über 1) und Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100)
- Erleben einer erfolgreichen Herzwiederbelebung nach einem Herzstillstand
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Schlaganfalls (basierend auf Interview)
- Ungleicher Schüler
- Frühere Verwendung von IABP
- Aorteninsuffizienz
- Brugada-Syndrom und angeborenes langes QT
Abbruchkriterien:
- Teilnehmer, die vor der IABP-Insertion starben
- Die Familie verlangt einen Abbruch der Behandlung.
- Durch Blutungen verursachte Anämie mit Hämoglobinabfall um >3 gr/dL
- Knöchel-Arm-Index (ABI) kleiner als 0,8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe von Patienten, die keine IABP erhalten
|
|
|
Experimental: Intraaortale Ballonpumpe
Gruppe von Patienten, die eine intraaortale Ballonpumpe innerhalb von 3 Stunden nach ROSC erhalten (frühes Einsetzen von IABP)
|
Die intraaortale Ballonpumpe (IABP) ist ein mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät, das in der absteigenden Aorta distal von der linken A. subclavia und proximal von der Nierenarterie platziert wird. IABP arbeitet mit einem Gegenpulsationskonzept, das mit dem Herzzyklus synchronisiert ist. Es ist als unterstützende Therapie für Patienten indiziert, die sich einer Revaskularisierung, einem kardiogenen Schock und mechanischen Komplikationen unterziehen. Die Ballondilatation während der dyastolischen Phase erhöht den dyastolischen Druck in der Aorta, verbessert die koronare Vaskularisierung und die myokardiale Sauerstoffversorgung. In der systolischen Phase entleert sich der Ballon, wodurch die Nachlast des linken Ventrikels reduziert wird, wodurch der myokardiale Sauerstoffbedarf sinkt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeit von Patienten während des Krankenhausaufenthalts, die eine IABP mit früher Insertion erhalten
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isman Firdaus, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
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