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Die Wirkung der frühen Insertion von IABP auf die Sterblichkeit bei Patienten nach Herzstillstand mit akutem Koronarsyndrom

15. August 2018 aktualisiert von: Isman Firdaus, MD, Indonesia University

Die Auswirkung einer frühzeitigen Einführung einer intraaortalen Ballonpumpe auf die Sterblichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom nach Herzstillstand

Die Prävalenz von Herzstillstand ist weltweit immer noch hoch. Trotz der Wiederkehr der Spontanzirkulation (ROSC) wird bei Patienten nach Herzstillstand eine hohe Sterblichkeit und Morbidität gemeldet. Ein umfassendes Management ist bei der Behandlung von Patienten mit Post-Herzstillstandssyndrom unerlässlich. Eine ausreichende Kreislaufstabilität wird durch Flüssigkeitstherapie, vasoaktive medikamentöse Therapie und Berücksichtigung mechanischer Unterstützung erreicht. Die intraaortale Ballonpumpe (IABP) ist eine der am besten durchführbaren und verfügbaren mechanischen Unterstützungen in Entwicklungsländern, einschließlich Indonesien.

Es gibt mehrere Vorteile von IABP, die bei akutem Myokardinfarkt mit Komplikationen durch kardiogenen Schock berichtet wurden. Dennoch zeigte die IABP-SHOCK II-Studie ein widersprüchliches Ergebnis, nämlich dass die IABP-Unterstützung die Sterblichkeit bei akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock nach Revaskularisierung kompliziert wurde, nicht verbesserte. Eine andere Studie, Korean Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR), berichtete ebenfalls über keine Vorteile der IABP-Unterstützung bei Patienten mit kardiogenem Schock. Aber die Studie, die die Forscher zuvor erwähnt haben, ist eine Registerstudie, die auf Selektionsverzerrungen und mehrere Störfaktoren zurückzuführen ist, die zu einer Nichtübereinstimmung in der Population führen. Der IABP-Zeitpunkt des Beginns und die Dauer der Anwendung werden in beiden Studien nicht berücksichtigt.

Der Prüfarzt strebt an, nachzuweisen, dass die frühe Insertion von IABP im Vergleich zum Fehlen einer frühen IABP zu einem besseren Ergebnis führt. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sterblichkeit bei Patienten mit Post-Herzstillstandssyndrom mit frühzeitiger Einführung einer IABP-Unterstützung. Insgesamt werden 102 Probanden in diese Studie aufgenommen, aufgeteilt in IABP- und Nicht-IABP-Gruppen. Das primäre Ergebnis ist die Mortalität im Krankenhaus, und verschiedene Indikatoren im Pathomechanismus des Post-Herzstillstandssyndroms werden 30 Minuten und 6 Stunden nach ROSC gemessen. Effektive Laktat-Clearance, IL-6, Beclin-1, Caspase-3, a-vO2 diff und ScvO2, Herzzeitvolumen, VTI, TAPSE und Ejektionsfraktion werden zwischen den beiden Gruppen gemessen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • Rekrutierung
        • National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isman Firdaus, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 und unter 75 Jahren.
  2. Patienten mit Post-Herzstillstandssyndrom mit vermindertem Bewusstseinsgrad (zerebrale Leistungskategorien (CPC) über 1) und Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100)
  3. Erleben einer erfolgreichen Herzwiederbelebung nach einem Herzstillstand

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Schlaganfalls (basierend auf Interview)
  2. Ungleicher Schüler
  3. Frühere Verwendung von IABP
  4. Aorteninsuffizienz
  5. Brugada-Syndrom und angeborenes langes QT

Abbruchkriterien:

  1. Teilnehmer, die vor der IABP-Insertion starben
  2. Die Familie verlangt einen Abbruch der Behandlung.
  3. Durch Blutungen verursachte Anämie mit Hämoglobinabfall um >3 gr/dL
  4. Knöchel-Arm-Index (ABI) kleiner als 0,8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe von Patienten, die keine IABP erhalten
Experimental: Intraaortale Ballonpumpe
Gruppe von Patienten, die eine intraaortale Ballonpumpe innerhalb von 3 Stunden nach ROSC erhalten (frühes Einsetzen von IABP)

Die intraaortale Ballonpumpe (IABP) ist ein mechanisches Kreislaufunterstützungsgerät, das in der absteigenden Aorta distal von der linken A. subclavia und proximal von der Nierenarterie platziert wird. IABP arbeitet mit einem Gegenpulsationskonzept, das mit dem Herzzyklus synchronisiert ist. Es ist als unterstützende Therapie für Patienten indiziert, die sich einer Revaskularisierung, einem kardiogenen Schock und mechanischen Komplikationen unterziehen.

Die Ballondilatation während der dyastolischen Phase erhöht den dyastolischen Druck in der Aorta, verbessert die koronare Vaskularisierung und die myokardiale Sauerstoffversorgung. In der systolischen Phase entleert sich der Ballon, wodurch die Nachlast des linken Ventrikels reduziert wird, wodurch der myokardiale Sauerstoffbedarf sinkt.

Andere Namen:
  • IABP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit von Patienten während des Krankenhausaufenthalts, die eine IABP mit früher Insertion erhalten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isman Firdaus, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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