El efecto de la inserción temprana de IABP en la mortalidad en pacientes con síndrome coronario agudo después de un paro cardíaco
15 de agosto de 2018 actualizado por: Isman Firdaus, MD, Indonesia University
El efecto de la inserción temprana de un balón de contrapulsación intraaórtico sobre la mortalidad en pacientes con síndrome coronario agudo después de un paro cardíaco
La prevalencia de paros cardíacos sigue siendo alta en todo el mundo. A pesar del retorno de la circulación espontánea (ROSC), se informa que la mortalidad y la morbilidad en pacientes que han sufrido un paro cardíaco son altas. El manejo integral es esencial en el tratamiento de pacientes con síndrome post paro cardíaco. La estabilidad circulatoria adecuada se logra con terapia de fluidos, terapia con fármacos vasoactivos y consideración de soporte mecánico. La bomba de balón intraaórtico (IABP) es uno de los soportes mecánicos más viables y disponibles en los países en desarrollo, incluida Indonesia.
Se han informado varios beneficios de la IABP en el infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico. Sin embargo, el estudio IABP-SHOCK II reveló un resultado contradictorio, ya que el soporte con IABP no mejoraba la mortalidad en el infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico después de la revascularización. Otro estudio, el Registro coreano de infarto agudo de miocardio (KAMIR), tampoco informó beneficios del apoyo con IABP en pacientes con shock cardiogénico. Sin embargo, el estudio que los investigadores mencionaron anteriormente es un estudio de registro, atribuido al sesgo de selección y varios factores de confusión que dan como resultado un desajuste en la población. No hay consideración del tiempo de inicio de la IABP y la duración del uso en ambos estudios.
El investigador tiene como objetivo demostrar que la inserción temprana de IABP tiene un mejor resultado en comparación con la ausencia de IABP temprana. El objetivo del estudio es evaluar la mortalidad en pacientes con síndrome posparo cardiaco con inserción temprana de soporte con BCIA. Se inscribirá un total de 102 sujetos en este estudio, divididos en grupo IABP y no IABP. El resultado primario es la mortalidad en el hospital, y se medirán varios indicadores en el mecanismo patológico del síndrome post paro cardíaco en 30 minutos y 6 horas después de ROSC. Se medirá y analizará el aclaramiento efectivo de lactato, IL-6, Beclin-1, Caspasa-3, a-vO2 diff y ScvO2, gasto cardíaco, VTI, TAPSE y fracción de eyección entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Reclutamiento
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Contacto:
- Isman Firdaus, MD
- Número de teléfono: 1265 +621-5684093
- Correo electrónico: ismanf@yahoo.com
-
Contacto:
- Gloria Kartika, MD
- Número de teléfono: 1265 +621-5684093
- Correo electrónico: gloria_kartika@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Isman Firdaus, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y menor de 75 años.
- Pacientes con síndrome post paro cardíaco con disminución del nivel de conciencia (categorías de rendimiento cerebral (CPC) más de 1) e hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100)
- Experimentar una reanimación cardíaca exitosa después de un paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- Historial de accidente cerebrovascular (basado en entrevista)
- pupila desigual
- Uso previo de IABP
- insuficiencia aorta
- Síndrome de Brugada y QT largo congénito
Criterios de abandono:
- Participantes que fallecieron antes de la inserción del IABP
- La familia solicita la terminación del tratamiento.
- Anemia por sangrado con descenso de hemoglobina >3 gr/dL
- Índice tobillo braquial (ABI) inferior a 0,8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Grupo de pacientes que no reciben BCIA
|
|
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Experimental: Balón de aire intraaórtico
Grupo de pacientes que recibieron Bomba de Balón Intraaórtico en 3 horas después de ROSC (inserción temprana de IABP)
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El balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) es un dispositivo de soporte mecánico circulatorio, colocado en la aorta descendente, distalmente desde la arteria subclavia izquierda y proximalmente desde la arteria renal. IABP funciona con el concepto de contrapulsación, sincronizado con el ciclo cardíaco. Está indicado como terapia de apoyo para pacientes sometidos a revascularización, shock cardiogénico y complicación mecánica. La dilatación con balón durante la fase diastólica aumenta la presión diastólica en la aorta, mejora la vascularización coronaria y el suministro de oxígeno al miocardio. En la fase sistólica, el balón se desinfla, lo que reduce la poscarga del ventrículo izquierdo y, por lo tanto, disminuye la demanda de oxígeno del miocardio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad de los pacientes durante la hospitalización que reciben BCIA de inserción temprana
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isman Firdaus, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, de Waha A, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Lauer B, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Werdan K, Schuler G; Intraaortic Balloon Pump in cardiogenic shock II (IABP-SHOCK II) trial investigators. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): final 12 month results of a randomised, open-label trial. Lancet. 2013 Nov 16;382(9905):1638-45. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61783-3. Epub 2013 Sep 3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
23 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Lesiones Cerebrales
- Lesión por reperfusión
- Síndrome
- Paro cardíaco
- El síndrome coronario agudo
- Síndrome Post-Paro Cardiaco
Otros números de identificación del estudio
- IABP17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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