O Efeito da Inserção Precoce do BIA na Mortalidade em Pacientes Pós-Parada Cardíaca com Síndrome Coronariana Aguda
15 de agosto de 2018 atualizado por: Isman Firdaus, MD, Indonesia University
O Efeito da Inserção Precoce do Balão Intra-Aórtico na Mortalidade em Pacientes Pós-Parada Cardíaca com Síndrome Coronariana Aguda
A prevalência de paradas cardíacas ainda é alta em todo o mundo. Apesar do retorno da circulação espontânea (ROSC), a mortalidade e a morbidade em pacientes pós-parada cardíaca são altas. O manejo abrangente é essencial no tratamento de pacientes com síndrome pós-parada cardíaca. A estabilidade circulatória adequada é alcançada com fluidoterapia, terapia com drogas vasoativas e consideração de suporte mecânico. A bomba de balão intra-aórtico (IABP) é um dos suportes mecânicos mais viáveis e disponíveis em países em desenvolvimento, incluindo a Indonésia.
Existem vários benefícios do BIA relatados no infarto agudo do miocárdio complicado com choque cardiogênico. No entanto, o estudo IABP-SHOCK II revelou resultado contraditório de que o suporte do IABP não estava melhorando a mortalidade no infarto agudo do miocárdio complicado com choque cardiogênico após revascularização. Outro estudo, Korean Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR), também não relatou benefícios do suporte do BIA em pacientes com choque cardiogênico. Mas, o estudo que os investigadores mencionaram anteriormente é um estudo de registro, atribuído ao viés de seleção e a vários fatores de confusão que resultam em incompatibilidade na população. Não há consideração sobre o tempo de início e duração do uso do BIA em ambos os estudos.
O investigador tem como objetivo provar a inserção precoce do IABP para um melhor resultado em comparação com a ausência do IABP precoce. O objetivo do estudo é avaliar a mortalidade em pacientes com síndrome pós-parada cardíaca com inserção precoce de suporte de BIA. Um total de 102 indivíduos serão incluídos neste estudo, divididos em grupo BIA e não BIA. O desfecho primário é a mortalidade intra-hospitalar, e vários indicadores no patomecanismo da síndrome pós-parada cardíaca serão medidos em 30 minutos e 6 horas após o ROSC. A depuração efetiva de lactato, IL-6, Beclin-1, Caspase-3, diferença a-vO2 e ScvO2, débito cardíaco, VTI, TAPSE e fração de ejeção serão medidos e analisados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 11420
- Recrutamento
- National Cradiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
Contato:
- Isman Firdaus, MD
- Número de telefone: 1265 +621-5684093
- E-mail: ismanf@yahoo.com
-
Contato:
- Gloria Kartika, MD
- Número de telefone: 1265 +621-5684093
- E-mail: gloria_kartika@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Isman Firdaus, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 e inferior a 75 anos.
- Pacientes com síndrome pós-parada cardíaca com diminuição do nível de consciência (categorias de desempenho cerebral (CPC) superior a 1) e hipotensão (pressão arterial sistólica inferior a 100)
- Experimentando uma ressuscitação cardíaca bem-sucedida após uma parada cardíaca
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC (baseado em entrevista)
- aluno desigual
- Uso anterior de IABP
- regurgitação aórtica
- Síndrome de Brugada e QT longo congênito
Critérios de Desistência:
- Participantes que morreram antes da inserção do BIA
- A família pede o fim do tratamento.
- Anemia causada por sangramento com diminuição da hemoglobina >3 gr/dL
- Índice tornozelo-braquial (ITB) inferior a 0,8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de pacientes que não receberam BIA
|
|
|
Experimental: Bomba de balão intra-aórtico
Grupo de pacientes recebendo Bomba de Balão Intra-Aórtico em 3 horas após ROSC (inserção precoce de BIA)
|
A Bomba de Balão Intra-Aórtico (BIA) é um dispositivo mecânico de suporte circulatório, colocado na aorta descendente, distalmente à artéria subclávia esquerda e proximalmente à artéria renal. O IABP trabalha com o conceito de contrapulsação, sincronizado com o ciclo cardíaco. É indicado como terapia de suporte para pacientes submetidos a revascularização, choque cardiogênico e complicação mecânica. Dilatação com balão durante a fase diastólica aumentando a pressão diastólica na aorta, melhorando a vascularização coronária e a oferta de oxigênio ao miocárdio. Na fase sistólica, o balão desinfla, reduzindo a pós-carga do ventrículo esquerdo e, consequentemente, diminuindo a demanda de oxigênio pelo miocárdio.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade de pacientes durante a internação recebendo BIA de inserção precoce
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isman Firdaus, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Lesões cerebrais
- Lesão de Reperfusão
- Síndrome
- Parada cardíaca
- Síndrome Coronariana Aguda
- Síndrome Pós-Parada Cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- IABP17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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