原発性肥満治療としての内視鏡的胃粘膜失活（GMD） - パート2
調査の概要
詳細な説明
肥満に対する内視鏡的アプローチは、肥満治療の恩恵を受けるが治療を受けていない米国の成人人口の半数以上の満たされていないニーズを満たすのに役立つ可能性があります。 肥満への内視鏡的アプローチは、抗肥満薬よりも効果的である可能性があり、肥満手術と比較してリスクコストプロファイルが低くなります。
肥満に対する内視鏡的アプローチは、肥満手術の利点に寄与する提案されたメカニズムに基づいてますますモデル化する必要があります。
研究者らは、胃粘膜が食物摂取、体重、脂質とグルコースの代謝、および血清腸ホルモンの独立した調節因子であるかどうかを解読しようとしています。 研究者はまた、胃の容積を変化させずに胃粘膜を選択的に失活させると、肥満に関連する併存疾患が改善されるかどうかを確認したいと考えています。
この研究は 3 つの部分に分けられます。 3段階を完了する目的は、効果的かつ安全で、将来の無作為対照試験によるより厳密な評価の準備ができている、低侵襲の減量技術を開発することです.
目的:
全体：
肥満とそれに関連する併存疾患の管理のための胃粘膜失活の有効性と安全性を評価すること。
パート2：
パート 1 で特定された組織の最適な色が、組織病理学的検査による in vivo 設定での選択的粘膜失活に対応することを確認することを目的としています。 このため、患者は垂直スリーブ胃切除術（VSG）を受ける予定になった後、研究に登録されます。 GMD は VSG の 3 日前に実行され、失活した胃粘膜を含む切除組織が評価されます。 失活と粘膜変色の程度および相関関係が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 縦型スリーブ胃切除術を予定している患者
除外基準:
- 28歳未満または60歳以上
- インスリン依存性糖尿病
- 肝硬変の疑いまたは生検で確定
- エタノールの大量消費は男性で週に 21 杯以上、女性で週に 14 杯以上
- B型C型肝炎、自己免疫性肝炎、アルファ1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスなどの他の慢性肝疾患の存在
- 妊娠中または授乳中
- すでに胃内バルーンまたは他の胃インプラントを使用している患者
- 胃食道逆流症患者
- -以前の胃手術を受けた患者、Billroth I、Billroth II、roux-en-y胃切除術、roux-en-y肝空腸吻合術などの胃腸解剖学の変化、または制限的またはバイパス肥満手術
- 肥満による胃塞栓術の既往のある患者
- 消化管の炎症性疾患の存在
- 活動性の消化性潰瘍疾患の患者
- 胃食道静脈瘤患者
- 大きな裂孔ヘルニアの存在 (Hills 分類のグレード IV: 大きな裂孔ヘルニアであり、後屈ビューで内視鏡に接近する襞が本質的になく、食道の管腔がぽっかりと開いており、扁平上皮が見える)
- 食道または咽頭の構造異常
- -アカラシア、びまん性食道けいれん、削岩機食道、および食道胃接合部流出閉塞を含む、シカゴ分類による主要な食道運動障害を有する
- 臨床的に悪性が疑われる粘膜または粘膜下の胃の腫瘤
- 重度の凝固障害または出血障害
- 内視鏡処置ができないその他の病状
- 重度の精神疾患
- 定期的な医療フォローアップに参加できない
- クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、カングレロールなどの抗血小板薬について。 アセチルサリチル酸の使用が許可されます
- ヘパリン、ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンなどの抗凝固薬について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：胃粘膜失活アーム
患者は、定期的な臨床ケアの一環として垂直スリーブ胃切除術を受ける予定になった後に研究に登録され、胃粘膜の失活手順は、手術の3日前にアルゴンプラズマ凝固を利用して生体内で行われます。
|
胃粘膜失活は、アルゴンプラズマ凝固を使用して胃粘膜および粘膜下層に選択的な損傷を与える内視鏡処置です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的変化
時間枠：6ヵ月
|
粘膜および粘膜下組織の選択的失活が生体内手順中の脱色に対応するかどうかを決定するための組織病理学的評価。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的な実現可能性
時間枠：6ヵ月
|
内視鏡医によって評価された生体内失活手順中の後屈技術の実現可能性。
|
6ヵ月
|
|
手続き上の忍容性
時間枠：6ヵ月
|
-内視鏡医によって評価された処置後のフォローアップ後の胃粘膜失活の忍容性
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dilhana Badurdeen, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。