Dévitalisation endoscopique de la muqueuse gastrique (GMD) comme traitement primaire de l'obésité - Partie 2
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les approches endoscopiques de l'obésité peuvent aider à répondre au besoin non satisfait de plus de la moitié de la population adulte américaine qui bénéficierait d'un traitement contre l'obésité mais qui n'en reçoit pas. Les approches endoscopiques de l'obésité ont le potentiel d'être plus efficaces que les médicaments contre l'obésité et ont un profil risque-coût inférieur à celui de la chirurgie bariatrique.
Les approches endoscopiques de l'obésité doivent être de plus en plus calquées sur les mécanismes proposés contribuant aux bénéfices de la chirurgie bariatrique.
Les chercheurs cherchent à déchiffrer si la muqueuse gastrique est un régulateur indépendant de l'apport alimentaire, du poids corporel, du métabolisme des lipides et du glucose et des hormones intestinales sériques. Les chercheurs souhaitent également vérifier si la dévitalisation sélective de la muqueuse gastrique, sans altération du volume gastrique, améliorera les comorbidités liées à l'obésité.
Cette étude sera divisée en 3 parties. Le but de compléter les 3 phases est de développer une technique de perte de poids peu invasive qui soit efficace, sûre et prête pour une évaluation plus rigoureuse via un futur essai contrôlé randomisé.
Objectifs:
Global:
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dévitalisation de la muqueuse gastrique pour la prise en charge de l'obésité et de ses comorbidités associées.
Partie 2:
Vise à confirmer que la couleur optimale du tissu identifiée par la partie 1 correspond à une dévitalisation sélective de la muqueuse dans le cadre in vivo par examen histopathologique. Pour cela, les patients seront recrutés dans l'étude après avoir été programmés pour subir une gastrectomie en manchon vertical (VSG). Le GMD sera effectué trois jours avant le VSG, et le tissu excisé, y compris la muqueuse gastrique dévitalisée, sera évalué. Le degré et la corrélation de la dévitalisation avec la décoloration des muqueuses seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une sleeve gastrectomie verticale
Critère d'exclusion:
- Moins de 28 ans ou plus de 60 ans
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Cirrhose du foie suspectée ou confirmée par biopsie
- Consommation importante d'éthanol >21 verres/semaine chez les hommes et >14 verres/semaine chez les femmes
- Présence d'autres maladies hépatiques chroniques, y compris l'hépatite B-C, l'hépatite auto-immune, le déficit en alpha 1 antitrypsine, la maladie de Wilson et l'hémochromatose
- Enceinte ou allaitante
- Les patients qui ont déjà un ballon intra-gastrique ou un autre implant gastrique
- Patients atteints de reflux gastro-oesophagien
- Patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique, une anatomie gastro-intestinale altérée telle que Billroth I, Billroth II, une gastrectomie roux-en-y, une hépaticojéjunostomie roux-en-y ou toute chirurgie bariatrique restrictive ou de pontage
- Patients ayant déjà subi une embolisation gastrique pour obésité
- Présence d'un trouble inflammatoire du tractus gastro-intestinal
- Patients atteints d'un ulcère peptique actif
- Patients atteints de varices gastro-oesophagiennes
- Présence d'une grande hernie hiatale (grade IV sur la classification de Hills : grande hernie hiatale et pratiquement aucun pli se rapprochant de l'endoscope en vue rétroflexe et où la lumière de l'œsophage est béante permettant de voir l'épithélium squameux)
- Anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx
- Avoir des troubles majeurs de la motilité œsophagienne selon la classification de Chicago, y compris l'achalasie, le spasme diffus de l'œsophage, l'œsophage en marteau-piqueur et l'obstruction de la sortie de la jonction œsogastrique
- Masse gastrique muqueuse ou sous-muqueuse suspectée cliniquement d'être de nature maligne
- Troubles graves de la coagulation ou de la coagulation
- Autre condition médicale qui ne permet pas la procédure endoscopique
- Maladie psychiatrique grave
- Impossibilité de participer au suivi médical de routine
- Sur les agents antiplaquettaires, y compris le clopidogrel, la ticlopidine, le prasugrel et le cangrelor. l'utilisation d'acide acétylsalicylique sera autorisée
- Sur les anticoagulants, y compris l'héparine, la warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de dévitalisation de la muqueuse gastrique
Les patients seront inscrits à l'étude après avoir été programmés pour subir une gastrectomie verticale dans le cadre des soins cliniques de routine, et la procédure de dévitalisation de la muqueuse gastrique sera effectuée in vivo en utilisant la coagulation au plasma Argon trois jours avant l'opération.
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La dévitalisation de la muqueuse gastrique est une procédure endoscopique qui utilise la coagulation au plasma d'argon pour entraîner des lésions sélectives de la muqueuse gastrique et de la sous-muqueuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements pathologiques
Délai: 6 mois
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Évaluation histopathologique pour déterminer si la dévitalisation sélective de la muqueuse et de la sous-muqueuse correspond à une décoloration au cours de la procédure in vivo.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité technique
Délai: 6 mois
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Faisabilité de la technique de rétroflexion lors de la procédure de dévitalisation in vivo évaluée par l'endoscopiste.
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6 mois
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Tolérance procédurale
Délai: 6 mois
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Tolérance de la dévitalisation de la muqueuse gastrique après le suivi post-opératoire évaluée par l'endoscopiste
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00089675-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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