Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk gastrisk mukosal devitalisering (GMD) som en primär fetmaterapi - del 2

19 juli 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Snabba metaboliska förbättringar som ses med sleeve gastrectomy är sannolikt ett resultat av förändringar i gastriskt ursprung. Magslemhinnan är ett endokrint organ som reglerar mättnadsvägar och är en komplex regulator av födointag samt lipid- och glukosmetabolism. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av endoskopisk selektiv gastrisk mukosal devitalisering (GMD) för hantering av fetma och dess relaterade komorbiditeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopiska tillvägagångssätt för fetma kan hjälpa till att tillgodose det otillfredsställda behovet hos över hälften av USA:s vuxna befolkning som skulle dra nytta av terapi för fetma men som inte får det. Endoskopiska metoder för fetma har potential att vara mer effektiva än läkemedel mot fetma och har en lägre risk-kostnadsprofil jämfört med bariatrisk kirurgi.

Endoskopiska tillvägagångssätt för fetma måste i allt högre grad modelleras på de föreslagna mekanismerna som bidrar till fördelarna med bariatrisk kirurgi.

Utredarna försöker dechiffrera om magslemhinnan är en oberoende regulator av födointag, kroppsvikt, lipid- och glukosmetabolism och serumtarmhormoner. Utredarna vill också fastställa om selektiv devitalisering av magslemhinnan, utan förändring i magvolymen, kommer att förbättra fetmarelaterade komorbiditeter.

Denna studie kommer att delas upp i 3 delar. Syftet med att slutföra de 3 faserna är att utveckla en minimalt invasiv viktminskningsteknik som är effektiv, säker och redo för mer rigorös bedömning via en framtida randomiserad kontrollstudie.

Mål:

Övergripande:

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av magslemhinnans devitalisering för hantering av fetma och dess relaterade komorbiditeter.

Del 2:

Syftar till att bekräfta att den optimala färgen på vävnaden som identifieras av del 1 motsvarar selektiv slemhinnedevitalisering i in vivo-miljön genom histopatologisk undersökning. För detta kommer patienter att inkluderas i studien efter att ha planerats att genomgå vertikal sleeve gastrectomy (VSG). GMD kommer att utföras tre dagar före VSG, och den utskurna vävnaden inklusive devitaliserad magslemhinna kommer att utvärderas. Graden och korrelationen av devitalisering med slemhinnemissfärgning kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå gastrectomy med vertikal ärm

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 28 eller äldre än 60
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Misstänkt eller biopsi bekräftad levercirros
  • Signifikant etanolkonsumtion >21 drinkar/vecka hos män och >14 drinkar/vecka hos kvinnor
  • Förekomst av annan kronisk leversjukdom inklusive hepatit B-C, autoimmun hepatit, alfa 1-antitrypsinbrist, Wilsons sjukdom och hemokromatos
  • Gravid eller ammar
  • Patienter som redan har en intragastrisk ballong eller annat magimplantat
  • Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom
  • Patienter med tidigare gastriska operationer, förändrad gastrointestinala anatomi såsom Billroth I, Billroth II, roux-en-y gastrectomy, roux-en-y hepaticojejunostomi eller någon restriktiv eller bypass bariatrisk operation
  • Patienter med tidigare magemboli för fetma
  • Förekomst av inflammatorisk störning i mag-tarmkanalen
  • Patienter med aktiv magsår
  • Patienter med gastroesofageala varicer
  • Förekomst av ett stort hiatalbråck (klass IV on Hills-klassificering: stort hiatalbråck och i princip inget veck som närmar sig endoskopet i den retroflexerade vyn och där lumen i matstrupen är öppen så att skivepitelet kan ses)
  • Strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget
  • Har allvarliga esofagusmotilitetsstörningar enligt Chicago-klassificeringen inklusive achalasia, diffus esofaguspasm, jackhammer esofagus och Esophagogastric junction utflödeshinder
  • Slemhinne- eller submukosal magmassa som kliniskt misstänks vara av malign natur
  • Allvarlig koagulering eller blödningsrubbning
  • Annat medicinskt tillstånd som inte tillåter endoskopisk procedur
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Kan inte delta i rutinmässig medicinsk uppföljning
  • På trombocythämmande medel inklusive klopidogrel, tiklopidin, prasugrel och cangrelor. användning av acetylsalicylsyra kommer att tillåtas
  • På antikoagulantia inklusive heparin, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban och edoxaban

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Magslemhinnedevitaliseringsarm
Patienter kommer att inkluderas i studien efter att ha planerats att genomgå gastrectomy med vertikal ärm som en del av rutinmässig klinisk vård, och förfarandet för devitalisering av magslemhinnan kommer att utföras in vivo med användning av Argon plasmakoagulation tre dagar före operationen.
Procedur: Magslemhinnan devitalisering
Magslemhinnedevitalisering är en endoskopisk procedur som använder argonplasmakoagulering för att resultera i selektiv skada på magslemhinnan och submukosan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiska förändringar
Tidsram: 6 månader
Histopatologisk bedömning för att fastställa om selektiv devitalisering av slemhinna och submukosa motsvarar avfärgning under in vivo-proceduren.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet av retroflexionsteknik under in vivo devitaliseringsproceduren bedömd av endoskopisten.
6 månader
Procedurmässig tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
Tolerabilitet av magslemhinnedevitalisering efter den postprocedurella uppföljningen bedömd av endoskopisten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Erbe USA Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00089675-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Magslemhinnan devitalisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera