Desvitalización endoscópica de la mucosa gástrica (GMD) como terapia primaria para la obesidad - Parte 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques endoscópicos para la obesidad pueden ayudar a satisfacer la necesidad insatisfecha de más de la mitad de la población adulta de EE. UU. que se beneficiaría de la terapia para la obesidad pero que no la recibe. Los enfoques endoscópicos para la obesidad tienen el potencial de ser más eficaces que los medicamentos contra la obesidad y tienen un perfil de costo-riesgo más bajo en comparación con la cirugía bariátrica.
Los enfoques endoscópicos para la obesidad deben modelarse cada vez más sobre los mecanismos propuestos que contribuyen a los beneficios de la cirugía bariátrica.
Los investigadores buscan descifrar si la mucosa gástrica es un regulador independiente de la ingesta de alimentos, el peso corporal, el metabolismo de los lípidos y la glucosa y las hormonas intestinales séricas. Los investigadores también desean determinar si la desvitalización selectiva de la mucosa gástrica, sin alteración del volumen gástrico, mejorará las comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Este estudio se dividirá en 3 partes. El propósito de completar las 3 fases es desarrollar una técnica de pérdida de peso mínimamente invasiva que sea efectiva, segura y lista para una evaluación más rigurosa a través de un futuro ensayo de control aleatorio.
Objetivos:
En general:
Evaluar la eficacia y seguridad de la desvitalización de la mucosa gástrica para el tratamiento de la obesidad y sus comorbilidades relacionadas.
Parte 2:
Tiene como objetivo confirmar que el color óptimo del tejido identificado en la parte 1 corresponde a la desvitalización selectiva de la mucosa en el entorno in vivo mediante examen histopatológico. Para ello, los pacientes se inscribirán en el estudio después de haber sido programados para someterse a una gastrectomía vertical en manga (VSG). La GMD se realizará tres días antes de la VSG y se evaluará el tejido extirpado, incluida la mucosa gástrica desvitalizado. Se evaluará el grado y la correlación de la desvitalización con la decoloración de la mucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a gastrectomía vertical en manga
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 28 años o mayor de 60
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Cirrosis hepática sospechosa o confirmada por biopsia
- Consumo significativo de etanol >21 bebidas/semana en hombres y >14 bebidas/semana en mujeres
- Presencia de otra enfermedad hepática crónica que incluye hepatitis B-C, hepatitis autoinmune, deficiencia de alfa 1 antitripsina, enfermedad de Wilson y hemocromatosis
- embarazada o amamantando
- Pacientes que ya tienen un balón intragástrico u otro implante gástrico
- Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Pacientes con cirugías gástricas previas, anatomía gastrointestinal alterada como Billroth I, Billroth II, gastrectomía en Y de Roux, hepaticoyeyunostomía en Y de Roux o cualquier cirugía bariátrica restrictiva o de derivación
- Pacientes con embolización gástrica previa por obesidad
- Presencia de trastorno inflamatorio del tracto gastrointestinal.
- Pacientes con úlcera péptica activa
- Pacientes con várices gastroesofágicas
- Presencia de una hernia hiatal grande (grado IV en la clasificación de Hills: hernia hiatal grande y esencialmente sin pliegue que se aproxima al endoscopio en la vista en retroflexión y donde la luz del esófago está abierta permitiendo que se vea el epitelio escamoso)
- Anomalía estructural en el esófago o la faringe
- Tiene trastornos importantes de la motilidad esofágica según la clasificación de Chicago, que incluyen acalasia, espasmo esofágico difuso, esófago en martillo neumático y obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica.
- Masa gástrica mucosa o submucosa con sospecha clínica de naturaleza maligna
- Trastorno grave de coagulación o sangrado
- Otra condición médica que no permite el procedimiento endoscópico
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Incapaz de participar en el seguimiento médico de rutina.
- En agentes antiplaquetarios incluyendo clopidogrel, ticlopidina, prasugrel y cangrelor. se permitirá el uso de ácido acetilsalicílico
- Con anticoagulantes, incluidos heparina, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de desvitalización de la mucosa gástrica
Los pacientes se inscribirán en el estudio después de programar una gastrectomía en manga vertical como parte de la atención clínica de rutina, y el procedimiento de desvitalización de la mucosa gástrica se realizará in vivo utilizando coagulación con plasma de argón tres días antes de la operación.
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La desvitalización de la mucosa gástrica es un procedimiento endoscópico que utiliza la coagulación con plasma de argón para provocar un daño selectivo en la mucosa y la submucosa gástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios patológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación histopatológica para determinar si la desvitalización selectiva de la mucosa y la submucosa se corresponde con la decoloración durante el procedimiento in vivo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad de la técnica de retroflexión durante el procedimiento de desvitalización in vivo evaluada por el endoscopista.
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6 meses
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Tolerabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tolerabilidad de la desvitalización de la mucosa gástrica tras el seguimiento posprocedimiento valorada por el endoscopista
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00089675-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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