1차 비만 요법으로서의 내시경적 위점막 활력소실술(GMD) - 파트 2
연구 개요
상세 설명
비만에 대한 내시경 접근법은 비만 치료로 혜택을 받을 수 있지만 치료를 받고 있지 않은 미국 성인 인구의 절반 이상이 충족되지 않은 요구를 충족시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 비만에 대한 내시경 접근법은 항비만 약물보다 더 효과적일 가능성이 있으며 비만 수술에 비해 위험 비용 프로필이 낮습니다.
비만에 대한 내시경 접근법은 비만 수술의 이점에 기여하는 제안된 메커니즘을 점점 더 모델링해야 합니다.
연구자들은 위점막이 음식 섭취, 체중, 지질 및 포도당 대사, 혈청 소화관 호르몬의 독립적인 조절자인지를 해독하려고 합니다. 연구자들은 또한 위 부피의 변화 없이 위 점막의 선택적 활력소실이 비만 관련 합병증을 개선할 것인지 확인하기를 원합니다.
이 연구는 3부분으로 나누어질 것이다. 3단계를 완료하는 목적은 효과적이고 안전하며 미래의 무작위 통제 시험을 통해 보다 엄격한 평가에 대비할 수 있는 최소 침습적 체중 감량 기술을 개발하는 것입니다.
목표:
전반적인:
비만 및 관련 합병증 관리를 위한 위점막 활력소실의 효능과 안전성을 평가한다.
2 부:
조직병리학적 검사를 통해 1부에서 확인된 조직의 최적 색상이 in vivo 환경에서 선택적 점막 실명화에 해당하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 환자들은 수직 위소매절제술(VSG)을 받을 예정인 후 연구에 등록할 예정이다. GMD는 VSG 3일 전에 수행되며 실명된 위점막을 포함하여 절제된 조직을 평가합니다. 실명화와 점막 변색의 정도 및 상관관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위소매절제술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 28세 미만 또는 60세 이상
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 간경변이 의심되거나 생검으로 확인됨
- 남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 주당 14잔 이상의 상당한 에탄올 소비
- B-C형 간염, 자가면역성 간염, 알파 1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 혈색소침착증을 포함한 다른 만성 간질환의 존재
- 임신 또는 모유 수유
- 이미 위내 풍선 또는 기타 위 임플란트가 있는 환자
- 위식도 역류질환 환자
- 이전에 위 수술을 받은 환자, Billroth I, Billroth II, roux-en-y 위절제술, roux-en-y 간공장절개술과 같은 변형된 위장관 해부학 또는 모든 제한적 또는 우회 비만 수술을 받은 환자
- 이전에 비만으로 위 색전술을 받은 환자
- 위장관의 염증성 장애의 존재
- 활동성 소화성 궤양 환자
- 위식도정맥류 환자
- 큰 열공 탈장(Hills 분류의 IV 등급: 큰 열공 탈장 및 기본적으로 후굴된 보기에서 내시경에 근접한 접힘이 없고 식도의 내강이 벌어져 편평 상피를 볼 수 있음)의 존재
- 식도 또는 인두의 구조적 이상
- 식도이완불능증, 미만성 식도 연축, 착암기 식도 및 식도위 접합부 유출 폐쇄를 포함하는 시카고 분류에 따른 주요 식도 운동 장애가 있습니다.
- 임상적으로 악성이 의심되는 점막 또는 점막하 위 종괴
- 심한 응고 또는 출혈 장애
- 내시경 시술을 허용하지 않는 기타 의학적 상태
- 심각한 정신 질환
- 일상적인 의료 후속 조치에 참여할 수 없음
- 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 칸그렐러를 포함한 항혈소판제. 아세틸 살리실산 사용이 허용됩니다
- 헤파린, 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반을 포함한 항응고제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위점막 실활 팔
환자들은 일상적인 임상 치료의 일환으로 수직 소매 위절제술을 받을 예정인 후 연구에 등록할 예정이며, 수술 3일 전에 아르곤 플라즈마 응고를 활용하여 위점막 실활술 절차를 생체 내에서 수행할 예정입니다.
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위점막 실활술은 아르곤 플라즈마 응고술을 이용하여 위점막과 점막하 조직을 선택적으로 손상시키는 내시경 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 변화
기간: 6 개월
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점막 및 점막하층의 선택적인 실격화가 생체 내 시술 중 탈색과 일치하는지 여부를 결정하기 위한 조직병리학적 평가.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 타당성
기간: 6 개월
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내시경 의사가 평가한 생체 내 실명화 절차 중 후굴 기술의 타당성.
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6 개월
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절차적 내약성
기간: 6 개월
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내시경 의사가 평가한 시술 후 추적 관찰 후 위점막 실활의 내약성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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