Endoskopisk gastrisk slimhindedevitalisering (GMD) som en primær fedmeterapi - del 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopiske tilgange til fedme kan hjælpe med at opfylde det udækkede behov hos over halvdelen af den amerikanske voksne befolkning, som ville have gavn af behandling for fedme, men som ikke modtager det. Endoskopiske tilgange til fedme har potentialet til at være mere effektive end antifedmemedicin og har en lavere risiko-omkostningsprofil sammenlignet med fedmekirurgi.
Endoskopiske tilgange til fedme skal i stigende grad modelleres på de foreslåede mekanismer, der bidrager til fordelene ved fedmekirurgi.
Efterforskerne søger at dechifrere, om maveslimhinden er en uafhængig regulator af fødeindtagelse, kropsvægt, lipid- og glukosemetabolisme og serum-tarmhormoner. Forskerne ønsker også at fastslå, om selektiv devitalisering af maveslimhinden, uden ændring i mavevolumen, vil forbedre fedmerelaterede komorbiditeter.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i 3 dele. Formålet med at gennemføre de 3 faser er at udvikle en minimalt invasiv vægttabsteknik, der er effektiv, sikker og klar til mere streng vurdering via et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg.
Mål:
Samlet set:
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af devitalisering af maveslimhinden til håndtering af fedme og dens relaterede følgesygdomme.
Del 2:
Sigter på at bekræfte, at den optimale farve på vævet identificeret af del 1 svarer til selektiv slimhindedevitalisering i in vivo-miljøet ved histopatologisk undersøgelse. Til dette vil patienter blive indskrevet i undersøgelsen efter at være planlagt til at gennemgå vertikal ærmegatrektomi (VSG). GMD vil blive udført tre dage før VSG, og det udskårne væv inklusive devitaliserede maveslimhinder vil blive evalueret. Graden og sammenhængen af devitalisering med slimhindemisfarvning vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå gastrektomi med lodret ærme
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 28 eller ældre end 60
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Mistænkt eller biopsi bekræftet levercirrhose
- Signifikant ethanolforbrug >21 drikkevarer/uge hos mænd og >14 drikkevarer/uge hos kvinder
- Tilstedeværelse af anden kronisk leversygdom, herunder hepatitis B-C, autoimmun hepatitis, alfa 1 antitrypsin mangel, Wilsons sygdom og hæmokromatose
- Gravid eller ammende
- Patienter, der allerede har en intragastrisk ballon eller andet gastrisk implantat
- Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
- Patienter med tidligere gastriske operationer, ændret gastrointestinal anatomi såsom Billroth I, Billroth II, roux-en-y gastrectomy, roux-en-y hepaticojejunostomi eller enhver restriktiv eller bypass bariatrisk operation
- Patienter med tidligere gastrisk embolisering for fedme
- Tilstedeværelse af inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen
- Patienter med aktiv mavesår
- Patienter med gastroøsofageale varicer
- Tilstedeværelse af et stort hiatal brok (grad IV på Hills klassifikation: stort hiatal brok og i det væsentlige ingen fold, der tilnærmer endoskopet i den retroflekserede visning, og hvor lumen i spiserøret åbner sig, så det pladeepitel kan ses)
- Strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget
- Har store esophageal motilitetsforstyrrelser i henhold til Chicago-klassifikationen, herunder achalasia, diffus esophageal spasme, jackhammer esophagus og Esophagogastric junction udstrømningsobstruktion
- Slimhinde- eller submucosal mavemasse, der er klinisk mistænkt for at være af ondartet karakter
- Alvorlig koagulations- eller blødningsforstyrrelse
- Anden medicinsk tilstand, der ikke tillader endoskopisk procedure
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Ude af stand til at deltage i rutinemæssig medicinsk opfølgning
- På trombocythæmmende midler, herunder clopidogrel, ticlopidin, prasugrel og cangrelor. brug af acetylsalicylsyre vil være tilladt
- På antikoagulantia inklusive heparin, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Maveslimhindedevitaliseringsarm
Patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen efter at være planlagt til at gennemgå vertikal ærmegatrektomi som en del af rutinemæssig klinisk pleje, og den gastriske slimhindedevitaliseringsprocedure vil blive udført in vivo ved at bruge Argon plasmakoagulation tre dage før operationen.
|
Maveslimhindedevitalisering er en endoskopisk procedure, som bruger argonplasmakoagulation til at resultere i selektiv skade på maveslimhinden og submucosa.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske forandringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Histopatologisk vurdering for at bestemme, om selektiv devitalisering af slimhinde og submucosa svarer til affarvning under in vivo-proceduren.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførligheden af retrofleksionsteknik under in vivo devitaliseringsproceduren vurderet af endoskopisten.
|
6 måneder
|
|
Procedurel tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tolerabilitet af gastrisk slimhinde devitalisering efter den post-procedureelle opfølgning vurderet af endoskopisten
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00089675-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .