Devitalizzazione endoscopica della mucosa gastrica (GMD) come terapia primaria dell'obesità - Parte 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli approcci endoscopici all'obesità possono aiutare a soddisfare il bisogno insoddisfatto di oltre la metà della popolazione adulta degli Stati Uniti che trarrebbe beneficio dalla terapia per l'obesità ma non la riceve. Gli approcci endoscopici all'obesità hanno il potenziale per essere più efficaci dei farmaci antiobesità e hanno un profilo di rischio-costo inferiore rispetto alla chirurgia bariatrica.
Gli approcci endoscopici all'obesità devono essere sempre più modellati sui meccanismi proposti che contribuiscono ai benefici della chirurgia bariatrica.
Gli investigatori cercano di decifrare se la mucosa gastrica è un regolatore indipendente dell'assunzione di cibo, del peso corporeo, del metabolismo lipidico e del glucosio e degli ormoni intestinali sierici. I ricercatori desiderano inoltre accertare se la devitalizzazione selettiva della mucosa gastrica, senza alterazione del volume gastrico, migliorerà le comorbidità legate all'obesità.
Questo studio sarà diviso in 3 parti. Lo scopo del completamento delle 3 fasi è sviluppare una tecnica di perdita di peso minimamente invasiva che sia efficace, sicura e pronta per una valutazione più rigorosa attraverso un futuro studio di controllo randomizzato.
Obiettivi:
Complessivamente:
Valutare l'efficacia e la sicurezza della devitalizzazione della mucosa gastrica per la gestione dell'obesità e delle relative comorbidità.
Parte 2:
Mira a confermare che il colore ottimale del tessuto identificato dalla parte 1 corrisponde alla devitalizzazione selettiva della mucosa nell'ambiente in vivo mediante esame istopatologico. Per questo, i pazienti verranno arruolati nello studio dopo essere stati programmati per sottoporsi a gastrectomia a manica verticale (VSG). La GMD verrà eseguita tre giorni prima della VSG e verrà valutato il tessuto asportato inclusa la mucosa gastrica devitalizzata. Verranno valutati il grado e la correlazione della devitalizzazione con lo scolorimento della mucosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a gastrectomia a manica verticale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 28 anni o superiore a 60 anni
- Diabete mellito insulino dipendente
- Cirrosi epatica sospetta o confermata dalla biopsia
- Consumo significativo di etanolo >21 drink/settimana negli uomini e >14 drink/settimana nelle donne
- Presenza di altre malattie epatiche croniche tra cui l'epatite B-C, l'epatite autoimmune, il deficit di alfa 1 antitripsina, la malattia di Wilson e l'emocromatosi
- Incinta o allattamento
- Pazienti che hanno già un palloncino intragastrico o un altro impianto gastrico
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici gastrici, anatomia gastrointestinale alterata come Billroth I, Billroth II, gastrectomia roux-en-y, epaticodigiunostomia roux-en-y o qualsiasi chirurgia bariatrica restrittiva o di bypass
- Pazienti con pregressa embolizzazione gastrica per obesità
- Presenza di disturbi infiammatori del tratto gastrointestinale
- Pazienti con ulcera peptica attiva
- Pazienti con varici gastroesofagee
- Presenza di una grande ernia iatale (grado IV sulla classificazione di Hills: grande ernia iatale e essenzialmente nessuna piega che si avvicina all'endoscopio nella vista retroflessa e dove il lume dell'esofago è spalancato permettendo di vedere l'epitelio squamoso)
- Anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe
- Avere gravi disturbi della motilità esofagea secondo la classificazione di Chicago, tra cui acalasia, spasmo esofageo diffuso, esofago a martello pneumatico e ostruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica
- Massa gastrica mucosa o sottomucosa clinicamente sospettata di essere di natura maligna
- Grave disturbo della coagulazione o della coagulazione
- Altre condizioni mediche che non consentono la procedura endoscopica
- Malattia psichiatrica grave
- Incapace di partecipare al follow-up medico di routine
- Su agenti antipiastrinici inclusi clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e cangrelor. sarà consentito l'uso di acido acetilsalicilico
- Su anticoagulanti inclusi eparina, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di devitalizzazione della mucosa gastrica
I pazienti verranno arruolati nello studio dopo essere stati programmati per sottoporsi a gastrectomia a manica verticale come parte delle cure cliniche di routine e la procedura di devitalizzazione della mucosa gastrica verrà eseguita in vivo utilizzando la coagulazione con plasma di argon tre giorni prima dell'operazione.
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La devitalizzazione della mucosa gastrica è una procedura endoscopica che utilizza la coagulazione con plasma di argon per provocare danni selettivi alla mucosa gastrica e alla sottomucosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti patologici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione istopatologica per determinare se la devitalizzazione selettiva della mucosa e della sottomucosa corrisponde alla decolorazione durante la procedura in vivo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità della tecnica di retroflessione durante la procedura di devitalizzazione in vivo valutata dall'endoscopista.
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6 mesi
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Tollerabilità procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tollerabilità della devitalizzazione della mucosa gastrica dopo il follow up post-procedurale valutata dall'endoscopista
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00089675-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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