Эндоскопическая девитализация слизистой оболочки желудка (GMD) как первичная терапия ожирения - часть 2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопические подходы к лечению ожирения могут помочь удовлетворить неудовлетворенные потребности более чем половины взрослого населения США, которые могли бы получить пользу от терапии ожирения, но не получают ее. Эндоскопические подходы к ожирению могут быть более эффективными, чем лекарства против ожирения, и имеют более низкий профиль риска и затрат по сравнению с бариатрической хирургией.
Эндоскопические подходы к ожирению должны все чаще моделироваться на основе предложенных механизмов, способствующих преимуществам бариатрической хирургии.
Исследователи пытаются выяснить, является ли слизистая оболочка желудка независимым регулятором потребления пищи, массы тела, метаболизма липидов и глюкозы и гормонов кишечника в сыворотке крови. Исследователи также хотят выяснить, улучшит ли селективная девитализация слизистой оболочки желудка без изменения объема желудка сопутствующие заболевания, связанные с ожирением.
Это исследование будет разделено на 3 части. Целью завершения трех этапов является разработка минимально инвазивной методики снижения веса, которая эффективна, безопасна и готова к более тщательной оценке с помощью будущих рандомизированных контрольных испытаний.
Цели:
Общий:
Оценить эффективность и безопасность девитализации слизистой оболочки желудка для лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний.
Часть 2:
Цель состоит в том, чтобы подтвердить, что оптимальный цвет ткани, идентифицированный в части 1, соответствует селективной девитализации слизистой оболочки в условиях in vivo с помощью гистопатологического исследования. Для этого пациенты будут включены в исследование после плановой гастрэктомии с вертикальным рукавом (VSG). GMD будет выполняться за три дня до VSG, и будет оцениваться иссеченная ткань, включая нежизнеспособную слизистую оболочку желудка. Будут оцениваться степень и корреляция девитализации с изменением цвета слизистой оболочки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит вертикальная рукавная гастрэктомия
Критерий исключения:
- Возраст до 28 или старше 60 лет
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Подозрение или подтвержденный биопсией цирроз печени
- Значительное потребление этанола > 21 порции в неделю у мужчин и > 14 порций в неделю у женщин
- Наличие других хронических заболеваний печени, включая гепатит B-C, аутоиммунный гепатит, дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона и гемохроматоз.
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, у которых уже есть внутрижелудочный баллон или другой желудочный имплантат
- Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
- Пациенты с предшествующими операциями на желудке, измененной анатомией желудочно-кишечного тракта, такими как Бильрот I, Бильрот II, гастрэктомия по Ру, гепатикоеюностомия по Ру или любая рестриктивная или шунтирующая бариатрическая хирургия.
- Пациенты с предшествующей эмболизацией желудка по поводу ожирения
- Наличие воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с активной язвенной болезнью
- Пациенты с гастроэзофагеальным варикозом
- Наличие большой грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (степень IV по классификации Хиллса: большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и по существу отсутствие складки, приближающей эндоскоп в ретрофлексированном виде, и когда просвет пищевода зияет, позволяя увидеть плоский эпителий)
- Структурная аномалия пищевода или глотки
- Имеют серьезные нарушения моторики пищевода в соответствии с Чикагской классификацией, включая ахалазию, диффузный спазм пищевода, отбойный молоток пищевода и обструкцию оттока из пищеводно-желудочного перехода.
- Слизистое или подслизистое образование в желудке, имеющее клинические подозрения на злокачественную природу
- Тяжелое нарушение свертываемости крови или кровотечения
- Другое медицинское состояние, при котором не допускается проведение эндоскопической процедуры.
- Тяжелое психическое заболевание
- Невозможно участвовать в обычном медицинском наблюдении
- Антиагреганты, включая клопидогрел, тиклопидин, прасугрел и кангрелор. разрешено использование ацетилсалициловой кислоты
- На антикоагулянтах, включая гепарин, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука для девитализации слизистой оболочки желудка
Пациенты будут включены в исследование после плановой гастрэктомии с вертикальным рукавом в рамках рутинной клинической помощи, а процедура девитализации слизистой оболочки желудка будет выполнена in vivo с использованием аргоноплазменной коагуляции за три дня до операции.
|
Девитализация слизистой оболочки желудка — это эндоскопическая процедура, в которой используется аргонно-плазменная коагуляция для селективного повреждения слизистой и подслизистой оболочки желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологические изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистопатологическая оценка для определения того, соответствует ли избирательная девитализация слизистой и подслизистой обесцвечиванию во время процедуры in vivo.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность применения техники ретрофлексии во время процедуры девитализации in vivo оценивается эндоскопистом.
|
6 месяцев
|
|
Процедурная переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Переносимость девитализации слизистой оболочки желудка после постпроцедурного наблюдения оценивается эндоскопистом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00089675-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .