Endoscopische maagslijmvliesdevitalisatie (GMD) als primaire obesitastherapie - Deel 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische benaderingen van zwaarlijvigheid kunnen helpen voorzien in de onvervulde behoefte van meer dan de helft van de Amerikaanse volwassen bevolking die baat zou hebben bij therapie voor zwaarlijvigheid, maar deze niet krijgt. Endoscopische benaderingen van obesitas hebben het potentieel om effectiever te zijn dan medicijnen tegen obesitas en hebben een lager risico-kostenprofiel in vergelijking met bariatrische chirurgie.
Endoscopische benaderingen van obesitas moeten in toenemende mate worden gemodelleerd naar de voorgestelde mechanismen die bijdragen aan de voordelen van bariatrische chirurgie.
De onderzoekers proberen te ontcijferen of het maagslijmvlies een onafhankelijke regulator is van voedselinname, lichaamsgewicht, vet- en glucosemetabolisme en serumdarmhormonen. De onderzoekers willen ook nagaan of selectieve devitalisatie van het maagslijmvlies, zonder wijziging van het maagvolume, de aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zal verbeteren.
Dit onderzoek zal worden opgedeeld in 3 delen. Het doel van het voltooien van de 3 fasen is het ontwikkelen van een minimaal invasieve techniek voor gewichtsverlies die effectief en veilig is en klaar is voor een strengere beoordeling via een toekomstige gerandomiseerde controleproef.
Doelstellingen:
Algemeen:
Om de werkzaamheid en veiligheid van devitalisatie van het maagslijmvlies te beoordelen voor de behandeling van obesitas en de gerelateerde comorbiditeiten.
Deel 2:
Streeft ernaar om te bevestigen dat de optimale kleur van het weefsel geïdentificeerd door deel 1 overeenkomt met selectieve mucosale devitalisatie in de in vivo setting door histopathologisch onderzoek. Hiervoor zullen patiënten worden ingeschreven in de studie nadat ze zijn ingepland voor het ondergaan van een verticale sleeve-gastrectomie (VSG). GMD zal drie dagen voorafgaand aan de VSG worden uitgevoerd en het uitgesneden weefsel inclusief gedevitaliseerd maagslijmvlies zal worden geëvalueerd. De mate en correlatie van devitalisatie met mucosale verkleuring zal worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor een gastrectomie met een verticale sleeve
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 28 jaar of ouder dan 60 jaar
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Vermoedelijke of biopsie bevestigde levercirrose
- Aanzienlijk ethanolverbruik >21 drankjes/week bij mannen en >14 drankjes/week bij vrouwen
- Aanwezigheid van andere chronische leveraandoeningen, waaronder hepatitis B-C, auto-immuunhepatitis, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, de ziekte van Wilson en hemochromatose
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten die al een intragastrische ballon of ander maagimplantaat hebben
- Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
- Patiënten met eerdere maagoperaties, veranderde gastro-intestinale anatomie zoals Billroth I, Billroth II, roux-en-y gastrectomie, roux-en-y hepaticojejunostomie, of een restrictieve of bypass-bariatrische operatie
- Patiënten met eerdere maagembolisatie voor obesitas
- Aanwezigheid van inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal
- Patiënten met een actieve maagzweer
- Patiënten met gastro-oesofageale varices
- Aanwezigheid van een grote hiatale hernia (graad IV op Hills-classificatie: grote hiatale hernia en in wezen geen plooi die de endoscoop benadert in het retroflexieve beeld en waar het lumen van de slokdarm openstaat waardoor het plaveiselepitheel zichtbaar is)
- Structurele afwijking in de slokdarm of keelholte
- Ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen hebben volgens de Chicago-classificatie, waaronder achalasie, diffuse slokdarmkramp, jackhammer-slokdarm en uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding
- Mucosale of submucosale maagmassa waarvan klinisch wordt vermoed dat deze van kwaadaardige aard is
- Ernstige stollings- of bloedingsstoornis
- Andere medische aandoening die geen endoscopische procedure toestaat
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Niet in staat om deel te nemen aan routinematige medische follow-up
- Over bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder clopidogrel, ticlopidine, prasugrel en cangrelor. gebruik van acetylsalicylzuur is toegestaan
- Over anticoagulantia, waaronder heparine, warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Maagslijmvlies devitalisatie arm
Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen nadat ze gepland zijn om een gastrectomie met verticale huls te ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg, en de devitalisatieprocedure van het maagslijmvlies zal drie dagen vóór de operatie in vivo worden uitgevoerd met behulp van argonplasmacoagulatie.
|
Devitalisatie van het maagslijmvlies is een endoscopische procedure waarbij argonplasmacoagulatie wordt gebruikt om selectieve schade aan het maagslijmvlies en de submucosa te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Histopathologische beoordeling om te bepalen of selectieve devitalisatie van mucosa en submucosa overeenkomt met ontkleuring tijdens de in-vivo procedure.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid van retroflexietechniek tijdens de in-vivo devitalisatieprocedure beoordeeld door de endoscopist.
|
6 maanden
|
|
Procedurele tolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verdraagbaarheid van devitalisatie van het maagslijmvlies na de postprocedurele follow-up beoordeeld door de endoscopist
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00089675-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .