Desvitalização Endoscópica da Mucosa Gástrica (DGM) como Terapia Primária da Obesidade - Parte 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens endoscópicas para a obesidade podem ajudar a atender a necessidade não atendida de mais da metade da população adulta dos EUA que se beneficiaria da terapia para obesidade, mas não a está recebendo. As abordagens endoscópicas para a obesidade têm o potencial de ser mais eficazes do que os medicamentos antiobesidade e têm um perfil de custo-risco mais baixo em comparação com a cirurgia bariátrica.
As abordagens endoscópicas para a obesidade precisam ser cada vez mais modeladas nos mecanismos propostos que contribuem para os benefícios da cirurgia bariátrica.
Os pesquisadores procuram decifrar se a mucosa gástrica é um regulador independente da ingestão de alimentos, peso corporal, metabolismo de lipídios e glicose e hormônios intestinais séricos. Os investigadores também desejam verificar se a desvitalização seletiva da mucosa gástrica, sem alteração do volume gástrico, melhorará as comorbidades relacionadas à obesidade.
Este estudo será dividido em 3 partes. O objetivo de concluir as 3 fases é desenvolver uma técnica de perda de peso minimamente invasiva que seja eficaz, segura e pronta para uma avaliação mais rigorosa por meio de um futuro estudo de controle randomizado.
Objetivos.
Geral:
Avaliar a eficácia e segurança da desvitalização da mucosa gástrica para o tratamento da obesidade e suas comorbidades relacionadas.
Parte 2:
Visa confirmar que a cor ideal do tecido identificado pela parte 1 corresponde à desvitalização seletiva da mucosa no cenário in vivo por exame histopatológico. Para isso, os pacientes serão incluídos no estudo após serem submetidos à gastrectomia vertical vertical (VSG). O GMD será realizado três dias antes do VSG, e o tecido excisado, incluindo a mucosa gástrica desvitalizada, será avaliado. O grau e a correlação da desvitalização com a descoloração da mucosa serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para serem submetidos à gastrectomia vertical vertical
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 28 anos ou superior a 60 anos
- Diabetes mellitus dependente de insulina
- Cirrose hepática suspeita ou confirmada por biópsia
- Consumo significativo de etanol >21 drinques/semana em homens e >14 drinques/semana em mulheres
- Presença de outra doença hepática crônica, incluindo hepatite B-C, hepatite autoimune, deficiência de alfa 1 antitripsina, doença de Wilson e hemocromatose
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que já possuem balão intragástrico ou outro implante gástrico
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
- Pacientes com cirurgias gástricas anteriores, anatomia gastrointestinal alterada, como Billroth I, Billroth II, gastrectomia em y de Roux, hepaticojejunostomia em y de Roux ou qualquer cirurgia bariátrica restritiva ou de bypass
- Pacientes com embolização gástrica prévia para obesidade
- Presença de doença inflamatória do trato gastrointestinal
- Pacientes com úlcera péptica ativa
- Pacientes com varizes gastroesofágicas
- Presença de uma grande hérnia hiatal (grau IV na classificação de Hills: grande hérnia hiatal e essencialmente sem dobra aproximando o endoscópio na visão retroflexiva e onde o lúmen do esôfago está aberto permitindo que o epitélio escamoso seja visto)
- Anormalidade estrutural no esôfago ou faringe
- Têm grandes distúrbios da motilidade esofágica de acordo com a classificação de Chicago, incluindo acalasia, espasmo esofágico difuso, esôfago de britadeira e obstrução do fluxo de saída da junção esofagogástrica
- Massa gástrica mucosa ou submucosa clinicamente suspeita de natureza maligna
- Distúrbio grave de coagulação ou sangramento
- Outra condição médica que não permite procedimento endoscópico
- Doença psiquiátrica grave
- Incapaz de participar do acompanhamento médico de rotina
- Em agentes antiplaquetários, incluindo clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e cangrelor. será permitido o uso de ácido acetilsalicílico
- Em anticoagulantes, incluindo heparina, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de desvitalização da mucosa gástrica
Os pacientes serão incluídos no estudo após serem submetidos à gastrectomia vertical vertical como parte do atendimento clínico de rotina, e o procedimento de desvitalização da mucosa gástrica será realizado in vivo utilizando coagulação com plasma de argônio três dias antes da operação.
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A desvitalização da mucosa gástrica é um procedimento endoscópico que utiliza a coagulação do plasma de argônio para resultar em dano seletivo à mucosa e submucosa gástrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações patológicas
Prazo: 6 meses
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Avaliação histopatológica para determinar se a desvitalização seletiva da mucosa e submucosa corresponde à descoloração durante o procedimento in vivo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade técnica
Prazo: 6 meses
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Viabilidade da técnica de retroflexão durante o procedimento de desvitalização in vivo avaliada pelo endoscopista.
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6 meses
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Tolerabilidade processual
Prazo: 6 meses
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Tolerabilidade da desvitalização da mucosa gástrica após acompanhamento pós-procedimento avaliada pelo endoscopista
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00089675-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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