Endoskopisk gastrisk slimhinnedevitalisering (GMD) som en primær fedmeterapi - del 2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopiske tilnærminger til fedme kan bidra til å oppfylle det udekkede behovet til over halvparten av den amerikanske voksne befolkningen som ville ha nytte av terapi for fedme, men som ikke får det. Endoskopiske tilnærminger til fedme har potensial til å være mer effektive enn medisiner mot fedme og har en lavere risiko-kostnadsprofil sammenlignet med fedmekirurgi.
Endoskopiske tilnærminger til fedme må i økende grad modelleres på de foreslåtte mekanismene som bidrar til fordelene med fedmekirurgi.
Etterforskerne forsøker å dechiffrere om mageslimhinnen er en uavhengig regulator av matinntak, kroppsvekt, lipid- og glukosemetabolisme og serumtarmhormoner. Forskerne ønsker også å finne ut om selektiv devitalisering av mageslimhinnen, uten endring i magevolum, vil forbedre fedme-relaterte komorbiditeter.
Denne studien vil bli delt inn i 3 deler. Hensikten med å fullføre de 3 fasene er å utvikle en minimalt invasiv vekttapsteknikk som er effektiv, trygg og klar for mer streng vurdering via en fremtidig randomisert kontrollforsøk.
Mål:
Alt i alt:
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til devitalisering av mageslimhinnen for håndtering av fedme og dens relaterte komorbiditeter.
Del 2:
Tar sikte på å bekrefte at den optimale fargen på vevet identifisert av del 1 tilsvarer selektiv slimhinnedevitalisering i in vivo-miljøet ved histopatologisk undersøkelse. For dette vil pasienter bli registrert i studien etter å ha blitt planlagt å gjennomgå vertikal ermet gastrectomy (VSG). GMD vil bli utført tre dager før VSG, og det utskårne vevet inkludert devitalisert mageslimhinne vil bli evaluert. Graden og korrelasjonen av devitalisering med slimhinnemisfarging vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå gastrektomi med vertikal ermet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 28 eller eldre enn 60
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Mistenkt eller biopsi bekreftet levercirrhose
- Signifikant etanolforbruk >21 drinker/uke hos menn og >14 drinker/uke hos kvinner
- Tilstedeværelse av annen kronisk leversykdom inkludert hepatitt B-C, autoimmun hepatitt, alfa 1 antitrypsin mangel, Wilsons sykdom og hemokromatose
- Gravid eller ammende
- Pasienter som allerede har en intragastrisk ballong eller annet gastrisk implantat
- Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom
- Pasienter med tidligere gastriske operasjoner, endret gastrointestinal anatomi som Billroth I, Billroth II, roux-en-y gastrectomy, roux-en-y hepaticojejunostomi eller enhver restriktiv eller bypass bariatrisk kirurgi
- Pasienter med tidligere gastrisk embolisering for fedme
- Tilstedeværelse av inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen
- Pasienter med aktiv magesårsykdom
- Pasienter med gastroøsofageale varicer
- Tilstedeværelse av et stort hiatal brokk (grad IV on Hills-klassifisering: stort hiatal brokk og i hovedsak ingen fold som tilnærmer endoskopet i retrofleksbildet og hvor lumen i spiserøret er gapende åpent slik at plateepitelet kan sees)
- Strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget
- Har store esophageal motilitetsforstyrrelser i henhold til Chicago-klassifiseringen, inkludert achalasia, diffus esophageal spasme, jackhammer esophagus og Esophagogastric junction outflow obstruction
- Slimhinne- eller submukosal magemasse som er klinisk mistenkt å være av ondartet natur
- Alvorlig koagulasjons- eller blødningsforstyrrelse
- Annen medisinsk tilstand som ikke tillater endoskopisk prosedyre
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Kan ikke delta i rutinemessig medisinsk oppfølging
- På blodplatehemmere inkludert klopidogrel, tiklopidin, prasugrel og cangrelor. bruk av acetylsalisylsyre vil være tillatt
- På antikoagulantia inkludert heparin, warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban og edoxaban
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mageslimhinnedevitaliseringsarm
Pasienter vil bli registrert i studien etter å ha blitt planlagt å gjennomgå gastrektomi med vertikal ermet som en del av rutinemessig klinisk behandling, og prosedyren for devitalisering av mageslimhinnen vil bli utført in vivo ved bruk av Argon plasmakoagulasjon tre dager før operasjonen.
|
Mageslimhinnedevitalisering er en endoskopisk prosedyre som bruker argonplasmakoagulering for å resultere i selektiv skade på mageslimhinnen og submucosa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Histopatologisk vurdering for å bestemme om selektiv devitalisering av slimhinne og submucosa samsvarer med avfarging under in vivo-prosedyren.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet av retrofleksjonsteknikk under in vivo devitaliseringsprosedyren vurdert av endoskopisten.
|
6 måneder
|
|
Prosedyremessig tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Tolerabilitet for devitalisering av mageslimhinnen etter den post-prosedyreoppfølgingen vurdert av endoskopisten
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00089675-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .