Endoskooppinen mahalaukun limakalvon devitalisaatio (GMD) ensisijaisena liikalihavuuden hoitona - Osa 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden endoskooppiset lähestymistavat voivat auttaa täyttämään yli puolet Yhdysvaltojen aikuisväestöstä, joka hyötyisi liikalihavuuden hoidosta, mutta ei saa sitä. Lihavuuden endoskooppiset lähestymistavat voivat olla tehokkaampia kuin lihavuuden vastaiset lääkkeet, ja niillä on alhaisempi riski-kustannusprofiili verrattuna bariatriseen kirurgiaan.
Lihavuuden endoskooppisia lähestymistapoja on mallinnettava yhä enemmän ehdotettujen mekanismien mukaan, jotka edistävät bariatrisen kirurgian etuja.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko mahalaukun limakalvo itsenäinen ravinnonsaannin, ruumiinpainon, lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan ja seerumin suoliston hormonien säätelijä. Tutkijat haluavat myös varmistaa, parantaako mahalaukun limakalvon selektiivinen devitalisaatio ilman muutoksia mahalaukun tilavuudessa lihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia.
Tämä tutkimus jaetaan 3 osaan. Kolmen vaiheen suorittamisen tarkoituksena on kehittää minimaalisesti invasiivinen painonpudotustekniikka, joka on tehokas, turvallinen ja valmis tarkempaan arviointiin tulevassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
Tavoitteet:
Yleensä ottaen:
Arvioida mahalaukun limakalvon devitalisoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta liikalihavuuden ja siihen liittyvien liitännäissairauksien hoidossa.
Osa 2:
Tavoitteena on vahvistaa, että osassa 1 tunnistetun kudoksen optimaalinen väri vastaa selektiivistä limakalvon devitalisaatiota in vivo -ympäristössä histopatologisella tutkimuksella. Tätä varten potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun heille on määrä tehdä vertikaalinen gastrektomia (VSG). GMD suoritetaan kolme päivää ennen VSG:tä, ja leikattu kudos, mukaan lukien devitalisoitunut mahalaukun limakalvo, arvioidaan. Devitalisoinnin aste ja korrelaatio limakalvojen värjäytymisen kanssa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä pystysuora gastrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 28 vuotta tai yli 60 vuotta
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Epäilty tai biopsialla vahvistettu maksakirroosi
- Merkittävä etanolin kulutus >21 juomaa/viikko miehillä ja >14 juomaa/viikko naisilla
- Muiden kroonisten maksasairauksien, mukaan lukien B-C-hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, alfa 1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti ja hemokromatoosi, esiintyminen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on jo mahalaukunsisäinen ilmapallo tai muu mahaimplanti
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
- Potilaat, joille on tehty aiemmat mahaleikkaukset, muuttunut maha-suolikanavan anatomia, kuten Billroth I, Billroth II, roux-en-y-gastrektomia, roux-en-y-hepaticojejunostomia tai mikä tahansa rajoittava tai ohitusleikkaus bariatrinen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahalaukun embolisaatio liikalihavuuden vuoksi
- Ruoansulatuskanavan tulehdushäiriön esiintyminen
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti
- Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen suonikohju
- Suuri hiataltyrä (luokan IV Hills-luokituksen mukaan: suuri hiataltyrä ja käytännössä ei endoskooppia lähellä olevaa poimua retrofleksoidussa kuvassa ja jossa ruokatorven ontelo aukeaa, mikä mahdollistaa levyepiteelin näkemisen)
- Ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus
- Sinulla on Chicagon luokituksen mukaisia merkittäviä ruokatorven motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien akalasia, diffuusi ruokatorven kouristukset, nokkavasara ruokatorvi ja esophagogastrisen liitoksen ulosvirtaustukos
- Limakalvon tai submukosaalinen mahamassa, jonka kliinisesti epäillään olevan pahanlaatuinen
- Vaikea hyytymis- tai verenvuotohäiriö
- Muu sairaus, joka ei salli endoskooppista toimenpidettä
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Ei voi osallistua rutiininomaiseen lääketieteelliseen seurantaan
- Verihiutaleiden estäjät, mukaan lukien klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli ja cangrelor. asetyylisalisyylihapon käyttö sallitaan
- Antikoagulantit, mukaan lukien hepariini, varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mahalaukun limakalvon devitalisointivarsi
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun heille on määrä tehdä pystysuora gastrektomia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja mahalaukun limakalvon elvytystoimenpiteet suoritetaan in vivo käyttäen argonplasmakoagulaatiota kolme päivää ennen leikkausta.
|
Mahalaukun limakalvon devitalisaatio on endoskooppinen toimenpide, jossa käytetään argonplasman koagulaatiota mahalaukun limakalvon ja submukoosin selektiiviseen vaurioitumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Histopatologinen arviointi sen määrittämiseksi, vastaako limakalvon ja submukoosin valikoiva devitalisaatio värinpoistoa in vivo -toimenpiteen aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknillinen soveltuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskopisti arvioi retroflexiotekniikan toteutettavuuden in vivo -devitalisaatiotoimenpiteen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskopitin arvioima mahalaukun limakalvon devitalisoinnin siedettävyys toimenpiteen jälkeisen seurannan jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00089675-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .