Endoskopische Magenschleimhautdevitalisierung (GMD) als primäre Adipositastherapie – Teil 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endoskopische Ansätze zur Behandlung von Fettleibigkeit können dazu beitragen, den ungedeckten Bedarf von über der Hälfte der erwachsenen US-Bevölkerung zu decken, die von einer Therapie gegen Fettleibigkeit profitieren würden, diese aber nicht erhalten. Endoskopische Ansätze zur Behandlung von Adipositas haben das Potenzial, wirksamer zu sein als Medikamente gegen Adipositas und haben im Vergleich zur Adipositaschirurgie ein niedrigeres Risiko-Kosten-Profil.
Endoskopische Ansätze zur Behandlung von Adipositas müssen zunehmend den vorgeschlagenen Mechanismen nachempfunden werden, die zu den Vorteilen der Adipositaschirurgie beitragen.
Die Forscher versuchen zu entschlüsseln, ob die Magenschleimhaut ein unabhängiger Regulator der Nahrungsaufnahme, des Körpergewichts, des Lipid- und Glukosestoffwechsels und der Darmhormone im Serum ist. Die Forscher möchten auch feststellen, ob eine selektive Devitalisierung der Magenschleimhaut ohne Veränderung des Magenvolumens die Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verbessert.
Diese Studie wird in 3 Teile gegliedert. Der Zweck des Abschlusses der 3 Phasen besteht darin, eine minimalinvasive Technik zur Gewichtsabnahme zu entwickeln, die effektiv, sicher und bereit für eine strengere Bewertung durch eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie ist.
Ziele:
Gesamt:
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Devitalisierung der Magenschleimhaut für die Behandlung von Adipositas und den damit verbundenen Komorbiditäten.
Teil 2:
Zielt darauf ab, durch histopathologische Untersuchung zu bestätigen, dass die optimale Farbe des in Teil 1 identifizierten Gewebes einer selektiven Schleimhautdevitalisierung in der In-vivo-Umgebung entspricht. Dazu werden Patienten in die Studie aufgenommen, nachdem sie sich einer vertikalen Schlauchmagenresektion (VSG) unterzogen haben. GMD wird drei Tage vor der VSG durchgeführt und das exzidierte Gewebe einschließlich der devitalisierten Magenschleimhaut wird bewertet. Der Grad und die Korrelation der Devitalisierung mit Schleimhautverfärbungen werden beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine vertikale Sleeve-Gastrektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 28 oder älter als 60
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Verdacht auf oder durch Biopsie bestätigte Leberzirrhose
- Signifikanter Ethanolkonsum >21 Getränke/Woche bei Männern und >14 Getränke/Woche bei Frauen
- Vorhandensein einer anderen chronischen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B-C, Autoimmunhepatitis, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson und Hämochromatose
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die bereits einen Magenballon oder ein anderes Magenimplantat haben
- Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
- Patienten mit früheren Magenoperationen, veränderter Magen-Darm-Anatomie wie Billroth I, Billroth II, Roux-en-y-Gastrektomie, Roux-en-y-Hepatikojejunostomie oder einer restriktiven oder bariatrischen Bypass-Operation
- Patienten mit vorheriger Magenembolisation wegen Adipositas
- Vorhandensein einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
- Patienten mit aktiver Magengeschwürerkrankung
- Patienten mit gastroösophagealen Varizen
- Vorhandensein einer großen Hiatushernie (Grad IV nach Hills-Klassifikation: große Hiatushernie und im Wesentlichen keine Falte, die sich dem Endoskop in der retroflektierten Ansicht annähert und wo das Lumen der Speiseröhre offen ist, sodass das Plattenepithel sichtbar ist)
- Strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Rachen
- Haben Sie schwere Motilitätsstörungen des Ösophagus gemäß der Chicago-Klassifikation, einschließlich Achalasie, diffusem Ösophagusspasmus, Presslufthammer-Ösophagus und Obstruktion des ösophagogastrischen Übergangs
- Schleimhaut- oder submuköse Magenmasse, die klinisch verdächtigt wird, bösartiger Natur zu sein
- Schwere Gerinnungs- oder Blutungsstörung
- Anderer medizinischer Zustand, der ein endoskopisches Verfahren nicht zulässt
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Kann nicht an routinemäßigen medizinischen Nachsorgen teilnehmen
- Auf Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel und Cangrelor. Die Verwendung von Acetylsalicylsäure ist erlaubt
- Zu Antikoagulanzien einschließlich Heparin, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm zur Devitalisierung der Magenschleimhaut
Die Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie sich im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer vertikalen Sleeve-Gastrektomie unterzogen haben, und das Verfahren zur Devitalisierung der Magenschleimhaut wird drei Tage vor der Operation in vivo unter Verwendung einer Argon-Plasma-Koagulation durchgeführt.
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Die Devitalisierung der Magenschleimhaut ist ein endoskopisches Verfahren, das mittels Argon-Plasma-Koagulation zu einer selektiven Schädigung der Magenschleimhaut und der Submukosa führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Histopathologische Beurteilung, um festzustellen, ob die selektive Devitalisierung von Schleimhaut und Submukosa mit einer Entfärbung während des In-vivo-Verfahrens korrespondiert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchführbarkeit der Retroflexionstechnik während des In-vivo-Devitalisierungsverfahrens, beurteilt durch den Endoskopiker.
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6 Monate
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Verfahrenstechnische Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Verträglichkeit der Devitalisierung der Magenschleimhaut nach der postoperativen Nachsorge durch den Endoskopiker beurteilt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dilhana Badurdeen, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00089675-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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