子宮鏡検査における子宮頸部プライミングに対する経口ミソプロスタルの有効性の比較
2020年10月20日 更新者：Rajavithi Hospital
子宮鏡検査を受けた閉経前の女性における子宮頸部プライミングに対する経口ミソプロスタルの有効性の比較：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
研究目的 子宮鏡検査を受けた閉経前の女性における子宮頸部のプライミングに対する経口ミソプロスタルの有効性を比較する 研究仮説: 帰無仮説 子宮鏡検査を受けた閉経前の女性における子宮頸部のプライミングに対する経口ミソプロスタルの有効性は、プラセボと変わらない 代替仮説: 子宮頸部に対する経口ミソプロスタルの効果診断子宮鏡検査を受けた閉経前女性のプライミングは、プラセボよりも優れています
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
結果を評価する研究者と参加者は、ミソプロスタル群または対照群を知りません。
患者には、子宮鏡検査の前に服用するミソプロスタルまたはプラセボを含むランダムな隠し封筒が渡されます。
患者を評価する外科医と研究者は、グループの割り当てを知りません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性
子宮鏡検査の診断に以下の適応がある患者
- 不正出血
- 原因不明の不妊症
- 繰り返される流産
- 慢性骨盤痛
- 産後後期出血
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 閉経後の女性
次のようなミソプロスタルの禁忌がある患者
- ミソプロスタルアレルギー
- 心血管疾患、喘息、腎疾患などの内科疾患
次のような子宮鏡検査の禁忌がある患者
- 妊娠中の女性
- 骨盤内炎症性疾患
- 子宮頸部と膣の感染
- 子宮頸癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミソプロタル群
患者は、子宮鏡検査の 3 時間前に経口ミソプロスタル 200 mcg 2 タブを追加されました。
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患者は、子宮鏡検査の 3 時間前に 200 mcg のミソプロスタルを 2 タブ服用します
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NO_INTERVENTION：プラセボ群
患者は、子宮鏡検査の 3 時間前に経口で 2 錠のプラセボを服用した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の子宮頸管の直径
時間枠：1年
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子宮頸部から容易に挿入できる初期のヘドガーダイレーター番号
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月30日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。