Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti perorálního misoprostalu pro cervikální priming v hysteroskopii

20. října 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Porovnání účinnosti perorálního misoprostalu pro cervikální priming u premenopauzálních žen, které podstoupily diagnostickou hysteroskopii: dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cíl výzkumu Porovnat účinnost perorálního misoprostalu pro cervikální priming u premenopauzálních žen podstupujících diagnostickou hysteroskopii Výzkumná hypotéza: Nulová hypotéza Účinnost perorálního misoprostalu pro cervikální priming u premenopauzálních žen podstupujících diagnostickou hysteroskopii se neliší od placeba Alternativní hypotéza: : Perorální misoprostal pro cervikální priming u premenopauzálních žen podstupujících diagnostickou hysteroskopii je lepší než placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh výzkumu Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé, kteří hodnotí výsledky, a účastníci neznají skupinu misoprostal nebo kontrolní skupinu. Pacientům se před hysteroskopií podává náhodná skrytá obálka, která obsahuje misoprostal nebo placebo. Chirurg a zkoušející, kteří pacienty hodnotí, neznají rozdělení do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy před menopauzou

  2. Pacienti mají následující indikaci k diagnostice hysteroskopie

    • Abnormální děložní krvácení
    • Nevysvětlitelná neplodnost
    • Opakované těhotenské ztráty
    • Chronická pánevní bolest
    • Pozdní poporodní krvácení
  3. Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy po menopauze

  2. Pacienti, kteří mají kontraindikaci Misoprostalu:

    • Alergické na misoprostal
    • Lékařská onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, astma, onemocnění ledvin

  3. Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro hysteroskopii, jak je uvedeno níže

    • Těhotná žena
    • Zánětlivé onemocnění pánve
    • Infekce děložního čípku a pochvy
    • Rakovina děložního hrdla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Misoprostální skupina
Pacientům byl přidán perorální Misoprostal 200 mcg 2 tablety na perorální podání 3 hodiny před hysteroskopií
Lék: Misoprostol 200 mcg Tab
pacient vezme 2 tablety 200 mcg misoprostalu 3 hodiny před hysteroskopií
NO_INTERVENTION: Placebo skupina
Pacienti užívali placebo 2 tablety perorálně 3 hodiny před hysteroskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční cervikální průměr
Časové okno: 1 rok
Počáteční číslo hedgarového dilatátoru, který lze snadno zavést přes děložní čípek
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rjcyto2531

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit