Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia del Misoprostal orale per il priming cervicale in isteroscopia

20 ottobre 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Confronto dell'efficacia del misoprostal orale per il priming cervicale nelle donne in premenopausa sottoposte a isteroscopia diagnostica: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Obiettivo della ricerca Confrontare l'efficacia di Misoprostal orale per il priming cervicale in donne in premenopausa sottoposte a isteroscopia diagnostica Ipotesi di ricerca: Ipotesi nulla L'efficacia di Misoprostal orale per il priming cervicale in donne in premenopausa sottoposte a isteroscopia diagnostica non è diversa dal placebo Ipotesi alternativa: il priming nelle donne in premenopausa sottoposte a isteroscopia diagnostica è migliore del placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Gli investigatori che valutano i risultati e i partecipanti non conoscono il gruppo Misoprostal o il gruppo di controllo. Ai pazienti viene data la busta nascosta casuale che contiene Misoprostal o placebo da assumere prima dell'isteroscopia. Il chirurgo e l'investigatore che valutano i pazienti non conoscono l'allocazione di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in premenopausa

  2. I pazienti hanno la seguente indicazione per la diagnosi di isteroscopia

    • Sanguinamento uterino anomalo
    • Infertilità inspiegabile
    • Aborti ricorrenti
    • Dolore pelvico cronico
    • Emorragia postpartum tardiva
  3. I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in postmenopausa

  2. Pazienti che hanno controindicazioni per Misoprostal come segue

    • Allergico al Misoprostal
    • Malattie mediche come malattie cardiovascolari, asma, malattie renali

  3. Pazienti che hanno controindicazione per Hysteroscopoy come segue

    • Donne incinte
    • Malattia infiammatoria pelvica
    • Infezione della cervice e della vagina
    • Cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo misoprostale
Ai pazienti è stato aggiunto Misoprostal orale 200 mcg 2 compresse per via orale 3 ore prima dell'isteroscopia
Droga: Scheda Misoprostolo 200mcg
il paziente prende 2 compresse da 200 mcg di Misoprostal 3 ore prima dell'isteroscopia
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo placebo
I pazienti hanno assunto 2 compresse di placebo per via orale 3 ore prima dell'isteroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diametro cervicale iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero iniziale del dilatatore hedgar che può essere facilmente inserito attraverso la cervice
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rjcyto2531

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi