Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van orale misoprostal voor cervicale priming bij hysteroscopie

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Vergelijking van de effectiviteit van orale misoprostal voor cervicale priming bij premenopauzale vrouwen die diagnostische hysteroscopie ondergingen: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Onderzoeksdoel Het vergelijken van de effectiviteit van orale Misoprostal voor cervicale priming bij premenopauzale vrouwen die diagnostische hysteroscopie ondergingen Onderzoekshypothese: Nulhypothese Effectiviteit van orale misoprostal voor cervicale priming bij premenopauzale vrouwen die diagnostische hysteroscopie ondergingen verschilt niet van placebo Alternatieve hypothese: : Orale Misoprostal voor cervicale priming bij premenopauzale vrouwen die een diagnostische hysteroscopie ondergingen, is beter dan placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De onderzoekers die de uitkomsten beoordelen en de deelnemers kennen de Misoprostal-groep of controlegroep niet. De patiënten krijgen de willekeurige verborgen envelop die Misoprostal of placebo bevat om in te nemen vóór hysteroscopie. Chirurg en de onderzoeker die patiënten beoordeelt, kennen de groepsindeling niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouwen

  2. Patiënten hebben de volgende indicatie voor diagnose hysteroscopie

    • Abnormale baarmoederbloeding
    • Onverklaarbare onvruchtbaarheid
    • Terugkerende zwangerschapsverliezen
    • Chronische bekkenpijn
    • Late postpartum bloeding
  3. Patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen

  2. Patiënten met een contra-indicatie voor Misoprostal als volgt

    • Allergisch voor Misoprostal
    • Medische ziekten zoals hart- en vaatziekten, astma, nierziekte

  3. Patiënten met een contra-indicatie voor hysteroscopie als volgt

    • Zwangere vrouw
    • Eileiderontsteking
    • Infectie bij baarmoederhals en vagina
    • Baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Misoprostal-groep
Patiënten kregen oraal Misoprostal 200 mcg 2 tabletten per oraal 3 uur vóór hysteroscopie
Geneesmiddel: Misoprostol 200 mcg tab
patiënt neemt 2 tabletten van 200 mcg Misoprostal 3 uur voor hysteroscopie
GEEN_INTERVENTIE: Placebo-groep
Patiënten kregen placebo 2 tab per oraal 3 uur voor hysteroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
initiële cervicale diameter
Tijdsspanne: 1 jaar
Het initiële hedgar-dilatatornummer dat gemakkelijk door de baarmoederhals kan worden ingebracht
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rjcyto2531

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren