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Comparaison de l'efficacité du misoprostal oral pour l'amorçage cervical en hystéroscopie

20 octobre 2020 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Comparaison de l'efficacité du misoprostal oral pour l'amorçage cervical chez les femmes préménopausées ayant subi une hystéroscopie diagnostique : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Objectif de la recherche Comparer l'efficacité du misoprostal oral pour l'amorçage cervical chez les femmes préménopausées ayant subi une hystéroscopie diagnostique Hypothèse de recherche : hypothèse nulle L'efficacité du misoprostal oral pour l'amorçage cervical chez les femmes préménopausées ayant subi une hystéroscopie diagnostique n'est pas différente du placebo l'amorçage chez les femmes préménopausées ayant subi une hystéroscopie diagnostique est meilleur que le placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de la recherche Essai randomisé en double aveugle contre placebo. Les enquêteurs qui évaluent les résultats et les participants ne connaissent pas le groupe Misoprostal ou le groupe témoin. Les patients reçoivent l'enveloppe dissimulée aléatoire qui contient du misoprostal ou un placebo à prendre avant l'hystéroscopie. Le chirurgien et l'investigateur qui évaluent les patients ne connaissent pas l'attribution des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes préménopausées

  2. Les patients ont l'indication suivante pour l'hystéroscopie diagnostique

    • Saignements utérins anormaux
    • Infertilité inexpliquée
    • Perte de grossesse récurrente
    • Douleur pelvienne chronique
    • Hémorragie du post-partum tardif
  3. Les patients ont fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ménopausées

  2. Les patients qui ont une contre-indication pour le Misoprostal comme suit

    • Allergique au Misoprostal
    • Maladies médicales telles que les maladies cardiovasculaires, l'asthme, les maladies rénales

  3. Les patients qui ont une contre-indication pour Hysteroscopoy comme suit

    • Femmes enceintes
    • Maladie inflammatoire pelvienne
    • Infection au niveau du col de l'utérus et du vagin
    • Cancer du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe misoprostal
Les patientes ont reçu du misoprostal oral 200 mcg 2 comprimés par voie orale 3 heures avant l'hystéroscopie
Médicament: Comprimé Misoprostol 200Mcg
le patient prend 2 comprimés de 200 mcg de misoprostal 3 heures avant l'hystéroscopie
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe placebo
Les patients ont pris un placebo 2 comprimés par voie orale 3 heures avant l'hystéroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diamètre cervical initial
Délai: 1 an
Le numéro de dilatateur Hedgar initial qui peut facilement s'insérer à travers le col de l'utérus
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (RÉEL)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rjcyto2531

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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