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Vergleich der Wirksamkeit von oralem Misoprostal zur zervikalen Vorbereitung bei der Hysteroskopie

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von oralem Misoprostal zur zervikalen Vorbereitung bei prämenopausalen Frauen, die sich einer diagnostischen Hysteroskopie unterzogen: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Forschungsziel Vergleich der Wirksamkeit von oralem Misoprostal zur zervikalen Vorbereitung bei prämenopausalen Frauen, die sich einer diagnostischen Hysteroskopie unterzogen Forschungshypothese: Nullhypothese Die Wirksamkeit von oralem Misoprostal zur zervikalen Vorbereitung bei prämenopausalen Frauen, die sich einer diagnostischen Hysteroskopie unterzogen, unterscheidet sich nicht von Placebo Alternative Hypothese: Orales Misoprostal zur zervikalen Behandlung Priming bei prämenopausalen Frauen, die sich einer diagnostischen Hysteroskopie unterzogen, ist besser als Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Forscher, die die Ergebnisse bewerten, und die Teilnehmer kennen weder die Misoprostal-Gruppe noch die Kontrollgruppe. Die Patientinnen erhalten den zufälligen verdeckten Umschlag, der Misoprostal oder Placebo enthält, zur Einnahme vor der Hysteroskopie. Der Chirurg und der Untersucher, die die Patienten beurteilen, kennen die Gruppeneinteilung nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause

  2. Patienten haben folgende Indikation für die Diagnose Hysteroskopie

    • Abnorme Uterusblutung
    • Unerklärliche Unfruchtbarkeit
    • Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
    • Chronische Beckenschmerzen
    • Späte postpartale Blutung
  3. Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen nach der Menopause

  2. Patienten, bei denen Misoprostal wie folgt kontraindiziert ist

    • Allergisch gegen Misoprostal
    • Medizinische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma, Nierenerkrankungen

  3. Patienten, bei denen die Hysteroskopie wie folgt kontraindiziert ist

    • Schwangere Frau
    • Beckenentzündung
    • Infektion am Gebärmutterhals und an der Vagina
    • Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Misoprostal-Gruppe
Den Patienten wurde 3 Stunden vor der Hysteroskopie oral Misoprostal 200 mcg 2 Tabs pro oral hinzugefügt
Arzneimittel: Misoprostol 200Mcg Tab
Die Patientin nimmt 3 Stunden vor der Hysteroskopie 2 Tabs mit 200 mcg Misoprostal ein
KEIN_EINGRIFF: Placebo-Gruppe
Die Patientinnen erhielten 3 Stunden vor der Hysteroskopie Placebo 2 Tabs pro oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfänglicher Halsdurchmesser
Zeitfenster: 1 Jahr
Die anfängliche Hedgar-Dilatatornummer, die leicht durch den Gebärmutterhals eingeführt werden kann
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rjcyto2531

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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