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Comparación de la eficacia del misoprostal oral para el cebado cervical en histeroscopia

20 de octubre de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital

Comparación de la eficacia del misoprostal oral para la preparación del cuello uterino en mujeres premenopáusicas sometidas a histeroscopia diagnóstica: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Objetivo de la investigación Comparar la efectividad del Misoprostal oral para la preparación cervical en mujeres premenopáusicas sometidas a histeroscopia diagnóstica Hipótesis de investigación: Hipótesis nula La efectividad del misoprostal oral para la preparación cervical en mujeres premenopáusicas sometidas a histeroscopia diagnóstica no es diferente del placebo Hipótesis alternativa: cebado en mujeres premenopáusicas sometidas a histeroscopia diagnóstica es mejor que el placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño de la investigación Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo. Los investigadores que evalúan los resultados y los participantes no conocen el grupo de Misoprostal o el grupo de control. A los pacientes se les entrega el sobre oculto al azar que contiene Misoprostal o placebo para que lo tomen antes de la histeroscopia. El cirujano y el investigador que evalúan a los pacientes no conocen la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas

  2. Los pacientes tienen la siguiente indicación para el diagnóstico histeroscopia

    • Sangrado uterino anormal
    • Infertilidad inexplicable
    • Pérdida recurrente del embarazo
    • dolor pélvico crónico
    • Hemorragia posparto tardía
  3. Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres postmenopáusicas

  2. Pacientes que tienen contraindicaciones para Misoprostal como sigue

    • Alérgico al Misoprostal
    • Enfermedades médicas como enfermedades cardiovasculares, asma, enfermedad renal

  3. Pacientes que tienen contraindicaciones para la histeroscopia de la siguiente manera

    • Mujeres embarazadas
    • Enfermedad inflamatoria pélvica
    • Infección en el cuello uterino y la vagina.
    • Cáncer de cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo misoprostal
A los pacientes se les agregó Misoprostal oral 200 mcg 2 tabletas por vía oral 3 horas antes de la histeroscopia
Droga: Misoprostol, tableta de 200 mcg
el paciente toma 2 tabletas de 200 mcg de Misoprostal 3 horas antes de la histeroscopia
SIN INTERVENCIÓN: Grupo placebo
Los pacientes tomaron 2 tabletas de placebo por vía oral 3 horas antes de la histeroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diámetro cervical inicial
Periodo de tiempo: 1 año
El número inicial de dilatador hedgar que puede insertarse fácilmente a través del cuello uterino
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rjcyto2531

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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