Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności doustnego mizoprostalu do przygotowania szyjki macicy w histeroskopii

20 października 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Porównanie skuteczności doustnego mizoprostalu do primowania szyjki macicy u kobiet przed menopauzą poddanych histeroskopii diagnostycznej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Cel badań Porównanie skuteczności doustnego mizoprostalu do przygotowania szyjki macicy u kobiet przed menopauzą poddanych histeroskopii diagnostycznej Hipoteza badawcza: Hipoteza zerowa Skuteczność doustnego misoprostalu do przygotowania szyjki macicy u kobiet przed menopauzą poddanych histeroskopii diagnostycznej nie różni się od placebo Hipoteza alternatywna: : Doustny mizoprostal do szyjki macicy priming u kobiet przed menopauzą poddanych histeroskopii diagnostycznej jest lepszy niż placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badacze oceniający wyniki i uczestnicy nie znają grupy Mizoprostalu ani grupy kontrolnej. Pacjentki otrzymują losowo ukrytą kopertę, która zawiera Mizoprostal lub placebo do przyjęcia przed histeroskopią. Chirurg i badacz oceniający pacjentów nie znają przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety przed menopauzą

  2. Pacjenci mają następujące wskazania do histeroskopii diagnostycznej

    • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
    • Niewyjaśniona niepłodność
    • Nawracająca utrata ciąży
    • Przewlekły ból miednicy
    • Późny krwotok poporodowy
  3. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiet po menopauzie

  2. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do Misoprostalu, jak poniżej

    • Alergia na Mizoprostal
    • Choroby medyczne, takie jak choroby układu krążenia, astma, choroby nerek

  3. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do Hysteroscopoy, jak poniżej

    • Kobiety w ciąży
    • Zapalenie narządów miednicy mniejszej
    • Infekcja szyjki macicy i pochwy
    • Rak szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Mizoprostalu
Pacjentom dodawano doustnie Misoprostal 200 mcg 2 tabletki na doustnie 3 godziny przed histeroskopią
Lek: Mizoprostol 200Mcg Tab
pacjentka przyjmuje 2 tabletki po 200 mcg Misoprostalu 3 godziny przed histeroskopią
NIE_INTERWENCJA: Grupa placebo
Pacjentki przyjmowały placebo 2 tabletki doustnie na 3 godziny przed histeroskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początkowa średnica szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 rok
Początkowy numer rozszerzacza hedgara, który można łatwo wprowadzić przez szyjkę macicy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rjcyto2531

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj