Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности перорального мизопростала для праймирования шейки матки при гистероскопии

20 октября 2020 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Сравнение эффективности перорального приема мизопростала для подготовки шейки матки у женщин в пременопаузе, перенесших диагностическую гистероскопию: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель исследования Сравнить эффективность перорального мизопростала для подготовки шейки матки у женщин в пременопаузе, подвергшихся диагностической гистероскопии. Гипотеза исследования: нулевая гипотеза прайминг у женщин в пременопаузе, подвергшихся диагностической гистероскопии, лучше, чем у плацебо

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Исследователи, которые оценивают результаты, и участники не знают группу мизопростала или контрольную группу. Пациенткам выдают случайный скрытый конверт, содержащий мизопростал или плацебо, для приема перед гистероскопией. Хирург и исследователь, которые осматривают пациентов, не знают распределения по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в пременопаузе

  2. Пациенты имеют следующие показания для диагностической гистероскопии:

    • Аномальное маточное кровотечение
    • Необъяснимое бесплодие
    • Повторяющееся невынашивание беременности
    • Хроническая тазовая боль
    • Позднее послеродовое кровотечение
  3. Пациенты предоставили письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины в постменопаузе

  2. Пациенты, у которых есть противопоказания для мизопростала, следующие:

    • Аллергия на мизопростал
    • Медицинские заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, астма, почечная недостаточность

  3. Пациенты, у которых есть противопоказания к гистероскопии:

    • Беременные женщины
    • Воспалительные заболевания органов малого таза
    • Инфекция шейки матки и влагалища
    • Рак шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа мизопростала
Пациенткам был назначен пероральный прием Мизопростала 200 мкг по 2 таб. перорально за 3 часа до гистероскопии.
Лекарство: Мизопростол 200 мкг таб.
пациентка принимает 2 таблетки мизопростала по 200 мкг за 3 часа до гистероскопии
NO_INTERVENTION: Группа плацебо
Пациентки принимали плацебо по 2 таблетки перорально за 3 часа до гистероскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исходный диаметр шейки матки
Временное ограничение: 1 год
Начальный номер расширителя Hedgar, который можно легко ввести через шейку матки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Rjcyto2531

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться