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乳または卵に対する小児食物アレルギーにおける多株プロバイオティクスのコロニー形成および持続能力。

2018年8月27日 更新者:Alessandro Giovanni Fiocchi、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

乳または卵に対する小児食物アレルギーの治療におけるプロバイオティクスのビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ブレーブおよびビフィドバクテリウム・インファンティスの使用。

この研究では、乳または卵に対する小児食物アレルギー児の治療における 3 つのプロバイオティクス (ビフィドバクテリウム ロンガム、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム インファンティス) の追加を評価します。 アレルギーのある参加者はプロバイオティクスを受け取りますが、アレルギーが確認されておらず健康な子供のうち、年齢と性別が一致する他の2つの集団はプロバイオティクスを受けません.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、牛乳および/または卵アレルギーの子供における 3 つのプロバイオティクス (ビフィドバクテリウム ロンガム、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム インファンティス) の定着能力を評価します。

プラセボに対する二重盲検経口耐性試験で確認された、生後10〜14ヶ月の約20人の卵および/または乳アレルギー患者の募集が予想されます(グループ1)。

さらに、牛乳または卵に敏感であるが、プラセボに対する二重盲検経口耐性試験で確認されていない約 10 人の患者 (グループ 2) と、約 10 人の健康な個人 (グループ 3) が募集されます。

40 人の患者全員に対して:

  1. ビフィドバクテリウム ロングム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、およびビフィドバクテリウム インファンティス M-63 のベースラインの存在が評価されます。

    グループ 1 の子に対してのみ、次の評価も行われます。

  2. ビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、ビフィドバクテリウム インファンティス M-63 の 3.5 x 109 UFC を含む多株プロバイオティクスの 30 日間の投与中および投与停止から 60 日後の同菌株の存在。

B. breve、B. longum 亜種の定量化。 longum および B. longum subsp. Light Cycler 480プラットフォーム(Roche Diagnostics、Mannheim、Germany)を使用して、qRT-PCRによって糞便サンプル中のinfantisを実行しました。 アッセイは、以下を含む 20 µl の PCR 増幅混合物を用いて行った。10 µl の LightCycler 480 Probe Master mix (Roche Diagnostics)、2 µl のプライマーおよびプローブ (最適化された濃度、それぞれ 0.5 µM および 0.1 µM)、3 µl の分子グレードの H2O および5μlのDNAテンプレート。 データの再現性を確保するために、各サンプルを二重にテストしました。 RT-PCR 温度プロファイルは、95°C で 10 分間の初期変性、95°C で 10 秒間、60°C で 30 秒間、および 72°C で 1 秒間の 45 サイクルの増幅と、その後の40℃ 30秒 「二次導関数最大法」を使用して絶対定量化を実施しました

統計分析: ウィルコクソンの符号順位検定を使用して、時間経過中のプロバイオティクス種の濃度を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 10~14ヶ月

除外基準:

  • -過去30日間の進行中または出現中の胃腸疾患
  • 代謝性疾患
  • -研究開始前の2週間の抗生物質治療;
  • 研究開始前の2週間のプロバイオティクス、発酵乳またはその他の機能性食品の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アレルギー児

プラセボに対する二重盲検経口誘発試験で確認された生後 10 ~ 14 か月の乳または卵アレルギーの子供。

介入: 3.5 x 109 UFC のビフィドバクテリウム ロングム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、およびビフィドバクテリウム インファンティス M-63 を含む多株プロバイオティクスの 30 日間の投与

ビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、ビフィドバクテリウム インファンティス M-63 の 3.5 x 109 UFC を含む多株プロバイオティクスの 30 日間の投与
介入なし:未確認 アレルギー児
プラセボに対する二重盲検経口誘発試験で確認されていない、生後 10 ~ 14 か月の牛乳または卵に敏感な子供。
介入なし:コントロール
10~14ヶ月の健常対照者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bifidobacterium longum BB536、Bifidobacterium breve M-16Vの基礎糞便濃度
時間枠:2年
便 1 ul あたりの細胞数が示されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多菌株プロバイオティクス投与後のビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V の糞便濃度。
時間枠:2年
便 1 ul あたりの細胞数が示されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Fiocchi, M.D.、agiovanni.fiocchi@opbg.net

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月27日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 787_OPBG_2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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