乳または卵に対する小児食物アレルギーにおける多株プロバイオティクスのコロニー形成および持続能力。
乳または卵に対する小児食物アレルギーの治療におけるプロバイオティクスのビフィドバクテリウム・ロンガム、ビフィドバクテリウム・ブレーブおよびビフィドバクテリウム・インファンティスの使用。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、牛乳および/または卵アレルギーの子供における 3 つのプロバイオティクス (ビフィドバクテリウム ロンガム、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム インファンティス) の定着能力を評価します。
プラセボに対する二重盲検経口耐性試験で確認された、生後10〜14ヶ月の約20人の卵および/または乳アレルギー患者の募集が予想されます(グループ1)。
さらに、牛乳または卵に敏感であるが、プラセボに対する二重盲検経口耐性試験で確認されていない約 10 人の患者 (グループ 2) と、約 10 人の健康な個人 (グループ 3) が募集されます。
40 人の患者全員に対して:
ビフィドバクテリウム ロングム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、およびビフィドバクテリウム インファンティス M-63 のベースラインの存在が評価されます。
グループ 1 の子に対してのみ、次の評価も行われます。
- ビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、ビフィドバクテリウム インファンティス M-63 の 3.5 x 109 UFC を含む多株プロバイオティクスの 30 日間の投与中および投与停止から 60 日後の同菌株の存在。
B. breve、B. longum 亜種の定量化。 longum および B. longum subsp. Light Cycler 480プラットフォーム(Roche Diagnostics、Mannheim、Germany)を使用して、qRT-PCRによって糞便サンプル中のinfantisを実行しました。 アッセイは、以下を含む 20 µl の PCR 増幅混合物を用いて行った。10 µl の LightCycler 480 Probe Master mix (Roche Diagnostics)、2 µl のプライマーおよびプローブ (最適化された濃度、それぞれ 0.5 µM および 0.1 µM)、3 µl の分子グレードの H2O および5μlのDNAテンプレート。 データの再現性を確保するために、各サンプルを二重にテストしました。 RT-PCR 温度プロファイルは、95°C で 10 分間の初期変性、95°C で 10 秒間、60°C で 30 秒間、および 72°C で 1 秒間の 45 サイクルの増幅と、その後の40℃ 30秒 「二次導関数最大法」を使用して絶対定量化を実施しました
統計分析: ウィルコクソンの符号順位検定を使用して、時間経過中のプロバイオティクス種の濃度を比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10~14ヶ月
除外基準:
- -過去30日間の進行中または出現中の胃腸疾患
- 代謝性疾患
- -研究開始前の2週間の抗生物質治療;
- 研究開始前の2週間のプロバイオティクス、発酵乳またはその他の機能性食品の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アレルギー児
プラセボに対する二重盲検経口誘発試験で確認された生後 10 ~ 14 か月の乳または卵アレルギーの子供。 介入: 3.5 x 109 UFC のビフィドバクテリウム ロングム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、およびビフィドバクテリウム インファンティス M-63 を含む多株プロバイオティクスの 30 日間の投与 |
ビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V、ビフィドバクテリウム インファンティス M-63 の 3.5 x 109 UFC を含む多株プロバイオティクスの 30 日間の投与
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介入なし:未確認 アレルギー児
プラセボに対する二重盲検経口誘発試験で確認されていない、生後 10 ~ 14 か月の牛乳または卵に敏感な子供。
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介入なし:コントロール
10~14ヶ月の健常対照者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bifidobacterium longum BB536、Bifidobacterium breve M-16Vの基礎糞便濃度
時間枠:2年
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便 1 ul あたりの細胞数が示されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多菌株プロバイオティクス投与後のビフィドバクテリウム ロンガム BB536、ビフィドバクテリウム ブレーベ M-16V の糞便濃度。
時間枠:2年
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便 1 ul あたりの細胞数が示されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alessandro Fiocchi, M.D.、agiovanni.fiocchi@opbg.net
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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