多菌株益生菌在儿童对牛奶或鸡蛋的食物过敏中的定植和持久能力。
益生菌长双歧杆菌、短双歧杆菌和婴儿双歧杆菌在治疗儿童对牛奶或鸡蛋的食物过敏中的应用。
研究概览
详细说明
本研究评估了三种益生菌(长双歧杆菌、短双歧杆菌和婴儿双歧杆菌)在牛奶和/或鸡蛋过敏儿童中的定植能力。
预计招募约 20 名年龄在 10 至 14 个月之间的鸡蛋和/或牛奶过敏患者,这些患者通过针对安慰剂的双盲口服耐受性试验得到证实(第 1 组)。
此外,将招募约 10 名对牛奶或鸡蛋敏感但未通过针对安慰剂的双盲口服耐受性试验确认的患者(第 2 组)和约 10 名健康个体(第 3 组)。
对于所有 40 名患者:
将评估长双歧杆菌 BB536、短双歧杆菌 M-16V 和婴儿双歧杆菌 M-63 的基线存在;
仅对于第 1 组儿童,还将评估:
- 在施用含有长双歧杆菌 BB536、短双歧杆菌 M-16V 和婴儿双歧杆菌 M-63 的 3.5 x 109 UFC 的多菌株益生菌 30 天期间以及施用暂停后 60 天后相同菌株的存在。
B. breve、B. longum 亚种的定量。 longum 和 B. longum 亚种。 使用 Light Cycler 480 平台(Roche Diagnostics,Mannheim,Germany)通过 qRT-PCR 对粪便样本中的婴儿链球菌进行检测。 使用 20 µl PCR 扩增混合物进行测定,该混合物包含:10 µl LightCycler 480 Probe Master mix (Roche Diagnostics)、2 µl 引物和探针(优化浓度,分别为 0.5 µM 和 0.1 µM)、3 µl 分子级 H2O 和5 微升 DNA 模板。 每个样品一式两份进行测试以确保数据的可重复性。 RT-PCR 温度曲线包括 95°C 10 分钟的初始变性、95°C 10 秒、60°C 30 秒和 72°C 1 秒的 45 个扩增循环,然后是最后的冷却步骤40°C 30 秒。 使用“二阶导数最大值法”进行绝对量化
统计分析:Wilcoxon 符号秩检验用于比较时间过程中的益生菌物种浓度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Roma、意大利
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 10 到 14 个月之间
排除标准:
- 最近 30 天内出现或进展中的胃肠道疾病
- 代谢性疾病
- 研究开始前 2 周内接受抗生素治疗;
- 在研究开始前的两周内摄入益生菌、发酵乳或其他功能性食品。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:过敏儿童
对 10 至 14 个月大的牛奶或鸡蛋过敏的儿童,通过针对安慰剂的双盲口服激发试验得到证实。 干预:施用含有 3.5 x 109 UFC 的长双歧杆菌 BB536、短双歧杆菌 M-16V 和婴儿双歧杆菌 M-63 的多菌株益生菌 30 天 |
施用含有 3.5 x 109 UFC 的长双歧杆菌 BB536、短双歧杆菌 M-16V 和婴儿双歧杆菌 M-63 的多菌株益生菌 30 天
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无干预:未确认过敏儿童
对牛奶或鸡蛋敏感的儿童,年龄在 10 至 14 个月之间,未通过针对安慰剂的双盲口服激发试验证实。
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无干预:控件
健康对照组年龄在 10 到 14 个月之间
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长双歧杆菌 BB536、短双歧杆菌 M-16V 的基础粪便浓度
大体时间:2年
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它将指示每 ul 粪便的细胞数。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多菌株益生菌给药后长双歧杆菌 BB536、短双歧杆菌 M-16V 的粪便浓度。
大体时间:2年
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它将指示每 ul 粪便的细胞数。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alessandro Fiocchi, M.D.、agiovanni.fiocchi@opbg.net
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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