우유나 달걀에 알레르기가 있는 소아 식품 알레르기에서 다균주 프로바이오틱스의 집락화 및 지속력.
우유 또는 계란에 대한 소아 식품 알레르기 치료에 프로바이오틱스 Bifidobacterium Longum, Bifidobacterium Breve 및 Bifidobacterium Infantis의 사용.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우유 및/또는 계란 알레르기가 있는 어린이에서 3가지 프로바이오틱스(Bifidobacterium longum, Bifidobacterium breve 및 Bifidobacterium infantis)의 집락 형성 능력을 평가합니다.
위약(그룹 1)에 대한 이중 맹검 경구 내성 시험으로 확인된 생후 10~14개월 사이의 계란 및/또는 우유 알레르기 환자 약 20명을 모집할 것으로 예상됩니다.
또한, 우유나 계란에 민감하지만 위약에 대한 이중맹검 경구 내성 검사로 확인되지 않은 환자 10명(그룹 2)과 건강한 개인(그룹 3) 10명 정도를 모집한다.
40명의 모든 환자:
Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V 및 Bifidobacterium infantis M-63의 기준선 존재가 평가됩니다.
그룹 1 어린이에 대해서만 다음도 평가됩니다.
- Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V 및 Bifidobacterium infantis M-63의 3.5 x 109 UFC를 포함하는 다균주 프로바이오틱스의 투여 30일 동안 및 투여 중단 후 60일 동안 동일한 균주의 존재.
B. breve, B. longum subsp의 정량화. longum 및 B. longum subsp. 분변 샘플의 인판티스는 Light Cycler 480 플랫폼(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)을 사용하여 qRT-PCR로 수행되었습니다. 이 분석은 10µl LightCycler 480 Probe Master mix(Roche Diagnostics), 2µl 프라이머 및 프로브(각각 최적화된 농도, 0.5µM 및 0.1µM), 3µl 분자 등급 H2O 및 5 µl DNA 템플릿. 데이터 재현성을 보장하기 위해 각 샘플을 이중으로 테스트했습니다. RT-PCR 온도 프로파일은 95°C에서 10분 동안의 초기 변성, 95°C에서 10초 동안, 60°C에서 30초 동안, 72°C에서 1초 동안 45번의 증폭 주기에 이어 100°C에서 최종 냉각 단계로 구성되었습니다. 30초 동안 40°C. 절대 정량화는 "2차 미분 최대 방법"을 사용하여 수행되었습니다.
통계 분석: 시간 경과에 따른 프로바이오틱스 종 농도를 비교하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10~14개월 사이의 나이
제외 기준:
- 지난 30일 동안 진행 중이거나 출현한 위장관 질환
- 대사성 질환
- 연구 시작 전 2주 동안의 항생제 치료;
- 연구 시작 전 2주 동안 프로바이오틱스, 발효유 또는 기타 기능성 식품 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레르기가 있는 어린이
10~14개월 사이의 우유 또는 계란에 알레르기가 있는 어린이는 위약에 대한 이중 맹검 구강 자극 테스트로 확인되었습니다. 개입: Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V 및 Bifidobacterium infantis M-63의 3.5 x 109 UFC를 포함하는 다균주 프로바이오틱스 투여 30일 |
Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V 및 Bifidobacterium infantis M-63의 3.5 x 109 UFC를 포함하는 다균주 프로바이오틱스 30일 투여
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간섭 없음: 확인되지 않은 알레르기 어린이
우유나 달걀에 민감한 10~14개월 사이의 영유아, 위약에 대한 이중맹검 구강도발시험으로 확인되지 않음.
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간섭 없음: 통제 수단
건강한 통제군은 10개월에서 14개월 사이입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V의 기본 대변 농도
기간: 2 년
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대변 1ul당 세포수가 표시됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다균주 프로바이오틱스 투여 후 Bifidobacterium longum BB536, Bifidobacterium breve M-16V의 대변 농도.
기간: 2 년
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대변 1ul당 세포수가 표시됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Fiocchi, M.D., agiovanni.fiocchi@opbg.net
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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