トリプルネガティブ乳がんにおけるペムブロリズマブとカルボプラチン＋ドセタキセルのネオアジュバント第II相試験 (NeoPACT)
2024年4月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
ステージ I、II、および III のトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の女性に対する標準治療には、放射線療法の有無にかかわらず、化学療法と手術が含まれます。
しかし、TNBC は通常より攻撃的で、治療が難しく、再発する可能性が高いため、他の種類の乳がんと比較すると、長期転帰 (生存率) が低くなります。
したがって、研究者は、新薬と治療の組み合わせが TNBC 患者の転帰をどのように改善できるかを研究しています。
この研究では、免疫療法（ペムブロリズマブは、体の免疫系に作用してがんとの闘いを助けることが期待される「免疫療法」です）の有効性を、手術前に化学療法と組み合わせてテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology- Baylor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者がこの研究を理解する能力、および参加者がこの試験について書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 組織学的に確認されたI期、II期またはIII期のTNBC（トリプルネガティブ乳がん）。
- -現在の乳がんに対する以前の決定的な同側乳房手術はありません。
- このがんに対する治療目的の以前の化学療法、内分泌療法、または放射線療法はありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
- 十分な心機能
女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- 避妊ガイドラインに従うことに同意するWOCBP。
主な除外基準:
- -この研究に参加している間、他の治験薬の現在または予想される使用。
- -参加者は、乳がんの治療のために化学療法、放射線療法、または手術を受けています。
- -参加者は転移性疾患を患っています。
- -参加者は炎症性乳がんを患っています。
過去5年以内に悪性腫瘍を併発または以前に患った参加者は、研究から除外されます。
- 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 非浸潤性乳管がん (DCIS)、子宮頸部の非浸潤性がん) が除外されない。
- -この研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応または過敏症の病歴。
- -参加者は、抗プログラム死（PD）-1、抗PD-リガンド（L）-1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性胸腺リンパ球に向けられた薬剤による以前の治療を受けています（ T細胞）受容体。
- -被験者は、治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種されています。
- -参加者は現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究治療の初回投与前4週間以内に治験デバイスを使用した
- -参加者は、免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています ペムブロリズマブの初回投与前の7日以内。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
- -B型肝炎または既知のアクティブなC型肝炎ウイルスの既知の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: カルボプラチン & ドセタキセル + ペンブロルジマブ
カルボプラチン（曲線下面積 [AUC] 6 の静脈内投与 [IV]）とドセタキセル（75 ミリグラム/平方メートル [mg/m2]、IV）とペムブロリズマブ（200 ミリグラム [mg]、IV）を 21 日ごとに 6 サイクル投与。 ペグフィルグラスチム 6 mg 皮下 (SC) 各サイクルの 2 日目。 |
静脈内溶液
静脈内溶液
静脈内溶液
注射剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効 (pCR) 率
時間枠：最大25週間
|
組織病理学的検査によって乳房および腋窩リンパ節に浸潤性疾患がないことが証明される、PCR 患者の割合として定義されます。
|
最大25週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小残存病変 (MRD) 率
時間枠：最大25週間
|
残存がん量（RCB）スコア 0/1 によって証明される、MRD 患者の割合として定義されます。
各患者の残存癌負担スコアは、オンライン ツール (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3) を使用して、外科病理パラメーターを使用して計算されます。
|
最大25週間
|
|
カプラン・マイヤー法により評価された無イベント生存期間（EFS）を達成した参加者の割合
時間枠：最長3年
|
カプラン・マイヤー法によって評価されたEFS患者の割合。
EFSは、診断から最初の浸潤性局所再発または遠隔再発、研究治療関連死亡、または乳がん関連死亡までの時間として定義されます。
|
最長3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priyanka Sharma, MD、The University of Kansas Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2017-NeoPACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。