Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie fáze II s Pembrolizumabem a Carboplatin Plus Docetaxelem u trojnásobně negativního karcinomu prsu (NeoPACT)

5. dubna 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Standardní léčba u žen s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) stadia I, II a III zahrnuje chemoterapii a chirurgický zákrok, s nebo bez radiační terapie. Protože je však TNBC obvykle agresivnější, hůře se léčí a je pravděpodobnější, že se vrátí, je ve srovnání s jinými typy rakoviny prsu spojena se špatnými dlouhodobými výsledky (mírou přežití). Vědci proto studují, jak mohou nové léky a kombinace léčby zlepšit výsledky pacientů s TNBC. Tato studie bude testovat účinnost imunitní terapie (Pembrolizumab je „imunoterapie“, u které se očekává, že bude spolupracovat s imunitním systémem těla při boji s rakovinou) v kombinaci s chemoterapií podávanou před operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • The University of Kansas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology- Baylor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka porozumět této studii a ochota účastníka podepsat písemný informovaný souhlas s touto studií.
  • Histologicky potvrzené stadium I, II nebo III TNBC (triple-negativní karcinom prsu).
  • Žádná předchozí definitivní ipsilaterální operace prsu pro současný karcinom prsu.
  • Žádná předchozí chemoterapie, endokrinní terapie nebo radiační terapie s terapeutickým záměrem pro tuto rakovinu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Přiměřená srdeční funkce

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a je splněna alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
    • WOCBP, který souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během účasti na této studii.
  • Účastník podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny prsu.
  • Účastník má metastatické onemocnění.
  • Účastnice má zánětlivou rakovinu prsu.

  • Účastníci se souběžnými nebo předchozími malignitami během posledních 5 let jsou ze studie vyloučeni.

    • Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. duktální karcinom in situ (DCIS), karcinom in situ děložního čípku), které prošly potenciální kurativní terapií, nejsou vyloučeny.
  • Anamnéza alergických reakcí nebo přecitlivělosti přisuzovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky použité v této studii.
  • Účastník byl předtím léčen přípravkem proti programované smrti (PD)-1, anti-PD-ligandem (L)-1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční thymus lymfocyt ( receptor T-buněk).
  • Subjekt dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Účastník má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou pembrolizumabu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známého aktivního viru hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Carboplatina & Docetaxel plus Pembroluzimab

Karboplatina (plocha pod křivkou [AUC] 6 intravenózně [IV]) a docetaxel (75 miligramů na metr čtvereční [mg/m2], IV) plus Pembrolizumab (200 miligramů [mg], IV) každých 21 dní po 6 cyklů.

Pegfilgrastim 6 mg subkutánně (SC) 2. den každého cyklu.
Lék: Karboplatina
Intravenózní roztok
Lék: Docetaxel
Intravenózní roztok
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní roztok
Lék: Pegfilgrastim
Injekční produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Až 25 týdnů
Definováno jako procento pacientů s PCR, o čemž svědčí nepřítomnost invazivního onemocnění v prsních a axilárních lymfatických uzlinách stanovená histopatologickým vyšetřením.
Až 25 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální míra reziduálních nemocí (MRD).
Časové okno: Až 25 týdnů
Definováno jako procento pacientů s MRD, jak dokládá skóre reziduální rakovinové zátěže (RCB) 0/1. Skóre reziduální zátěže rakovinou pro každého pacienta se vypočítá pomocí parametrů chirurgické patologie pomocí online nástroje (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
Až 25 týdnů
Procento účastníků s přežitím bez událostí (EFS) podle Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Do 3 let
Procento pacientů s EFS podle Kaplan-Meierovy metody. EFS je definována jako doba od diagnózy do první invazivní lokoregionální nebo vzdálené recidivy, úmrtí související s léčbou studie nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou prsu
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Sharma, MD, The University of Kansas Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2017-NeoPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit