Neoadjuverende fase II-undersøgelse af Pembrolizumab og Carboplatin Plus Docetaxel i tredobbelt negativ brystkræft (NeoPACT)

Nøgleinklusionskriterier:

• Deltagerens evne til at forstå denne undersøgelse og deltagerens villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke til dette forsøg.
• Histologisk bekræftet stadium I, II eller III TNBC (triple-negativ brystkræft).
• Ingen tidligere endelig ipsilateral brystoperation for den aktuelle brystkræft.
• Ingen tidligere kemoterapi, endokrin terapi eller strålebehandling med terapeutisk hensigt for denne cancer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Tilstrækkelig organfunktion
• Tilstrækkelig hjertefunktion

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler under deltagelse i denne undersøgelse.
• Deltageren har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller operation til behandling af brystkræft.
• Deltager har metastatisk sygdom.
• Deltageren har inflammatorisk brystkræft.

• Deltagere med samtidige eller tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år er udelukket fra undersøgelsen.

  • Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. duktalt karcinom in situ (DCIS), karcinom in situ i livmoderhalsen), som har gennemgået potentiel helbredende behandling, er ikke udelukket.
• Anamnese med allergiske reaktioner eller overfølsomhed, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til midler anvendt i denne undersøgelse.
• Deltageren har tidligere modtaget behandling med et anti-programmeret død (PD) -1, anti-PD-ligand (L)-1 eller anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende thymus lymfocyt ( T-celle) receptor.
• Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Deltageren deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Deltageren har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af Pembrolizumab.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
• Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virus.