Pembrolizumab 和 Carboplatin 联合多西紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的新辅助 II 期研究 (NeoPACT)
2024年4月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
I、II 和 III 期三阴性乳腺癌 (TNBC) 女性的标准治疗包括化疗和手术，伴或不伴放疗。
然而，由于 TNBC 通常更具侵袭性、更难治疗并且更有可能复发，因此与其他类型的乳腺癌相比，它的长期结果（存活率）较差。
因此，研究人员正在研究新药物和治疗组合如何改善 TNBC 患者的预后。
这项研究将测试免疫疗法（Pembrolizumab 是一种“免疫疗法”，有望与身体的免疫系统一起帮助对抗癌症）与术前化疗相结合的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Kansas City、Kansas、美国、66112
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Kansas City、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology- Baylor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 参与者理解本研究的能力，以及参与者签署本试验书面知情同意书的意愿。
- 经组织学证实的 I 期、II 期或 III 期 TNBC（三阴性乳腺癌）。
- 之前没有针对当前乳腺癌进行过明确的同侧乳房手术。
- 以前没有针对这种癌症进行过具有治疗目的的化学疗法、内分泌疗法或放射疗法。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官功能
- 足够的心脏功能
如果女性参与者没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：
- 非育龄女性 (WOCBP)
- 同意遵守避孕指南的 WOCBP。
关键排除标准：
- 参与本研究时当前或预期使用其他研究药物。
- 参与者接受过化疗、放疗或手术治疗乳腺癌。
- 参与者患有转移性疾病。
- 参与者患有炎性乳腺癌。
在过去 5 年内患有伴随或既往恶性肿瘤的参与者被排除在研究之外。
- 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如 导管原位癌（DCIS）、宫颈原位癌）不排除已经接受了潜在的治愈性治疗。
- 过敏反应或超敏反应的历史归因于与本研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物。
- 参与者之前接受过抗程序性死亡 (PD) -1、抗 PD-配体 (L)-1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性胸腺淋巴细胞的药物的治疗（ T 细胞）受体。
- 受试者在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。
- 参与者目前正在或已经参与了研究药物的研究，或者在首次接受研究治疗之前的 4 周内使用了研究设备
- 参与者在首次服用 Pembrolizumab 之前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史，或目前患有肺炎。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
- 具有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：卡铂和多西他赛加 Pembroluzimab
卡铂（曲线下面积 [AUC] 6 静脉注射 [IV]）和多西他赛（75 毫克每平方米 [mg/m2]，IV）加派姆单抗（200 毫克 [mg]，IV）每 21 天一次，共 6 个周期。 每个周期第 2 天皮下注射 (SC) Pegfilgrastim 6 mg。 |
静脉溶液
静脉溶液
静脉溶液
注射产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：长达 25 周
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定义为通过组织病理学检查确定乳房和腋窝淋巴结不存在侵袭性疾病所证明的 PCR 患者的百分比。
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长达 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病 (MRD) 率
大体时间：长达 25 周
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定义为 MRD 患者的百分比，由残余癌症负担 (RCB) 评分为 0/1 来证明。
使用在线工具 (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3) 使用手术病理参数计算每位患者的残余癌症负担评分。
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长达 25 周
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通过 Kaplan-Meier 方法评估无事件生存 (EFS) 的参与者百分比
大体时间：最长 3 年
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通过 Kaplan-Meier 方法评估的 EFS 患者百分比。
EFS 定义为从诊断到首次侵袭性局部或远处复发、研究治疗相关死亡或乳腺癌相关死亡的时间
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priyanka Sharma, MD、The University of Kansas Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (实际的)
2022年1月27日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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卡铂的临床试验
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)撤销IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的