Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe badanie fazy II pembrolizumabu i karboplatyny z docetakselem w potrójnie ujemnym raku piersi (NeoPACT)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Standardowe leczenie kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) w stadium I, II i III obejmuje chemioterapię i operację, z radioterapią lub bez. Jednakże, ponieważ TNBC jest zwykle bardziej agresywny, trudniejszy do leczenia i bardziej skłonny do nawrotów, wiąże się ze złymi długoterminowymi wynikami (wskaźniki przeżycia) w porównaniu z innymi rodzajami raka piersi. Dlatego naukowcy badają, w jaki sposób nowe leki i kombinacje leczenia mogą poprawić wyniki pacjentów z TNBC. Badanie to przetestuje skuteczność terapii immunologicznej (pembrolizumab jest „immunoterapią”, która ma działać na układ odpornościowy organizmu, aby pomóc w walce z rakiem) w połączeniu z chemioterapią podawaną przed operacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • The University of Kansas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology- Baylor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność uczestnika do zrozumienia tego badania i gotowość uczestnika do podpisania pisemnej świadomej zgody na to badanie.
  • Potwierdzony histologicznie stopień I, II lub III TNBC (potrójnie ujemny rak piersi).
  • Brak wcześniejszej ostatecznej operacji piersi po tej samej stronie z powodu obecnego raka piersi.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii z zamiarem terapeutycznym dla tego nowotworu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia czynność serca

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
    • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub przewidywane użycie innych środków badawczych podczas udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik otrzymał chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny w celu leczenia raka piersi.
  • Uczestnik ma chorobę przerzutową.
  • Uczestniczka ma zapalnego raka piersi.

  • Z badania wykluczeni są uczestnicy ze współistniejącymi lub przebytymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat.

    • Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak przewodowy in situ (DCIS), rak in situ szyjki macicy), które zostały poddane potencjalnej terapii leczniczej, nie są wykluczone.
  • Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w tym badaniu.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię środkiem przeciw programowanej śmierci (PD) -1, anty-ligand PD (L)-1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący limfocyt grasicy ( receptor limfocytów T).
  • Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • U uczestnika zdiagnozowano niedobór odporności lub jest on poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki pembrolizumabu.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub znanego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Karboplatyna i Docetaksel plus Pembroluzimab

Karboplatyna (powierzchnia pod krzywą [AUC] 6 dożylnie [IV]) i docetaksel (75 miligramów na metr kwadratowy [mg/m2], iv.) plus pembrolizumab (200 miligramów [mg], iv.) co 21 dni przez 6 cykli.

Pegfilgrastym 6 mg podskórnie (SC) Dzień 2 każdego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Roztwór dożylny
Lek: Docetaksel
Roztwór dożylny
Lek: Pembrolizumab
Roztwór dożylny
Lek: Pegfilgrastym
Produkt do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Definiowany jako odsetek pacjentów, u których wykonano PCR, potwierdzony w badaniu histopatologicznym brakiem choroby inwazyjnej w piersiach i węzłach chłonnych pachowych.
Do 25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalny wskaźnik chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Do 25 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z MRD, o czym świadczy wynik resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) wynoszący 0/1. Wynik resztkowego obciążenia nowotworem dla każdego pacjenta oblicza się na podstawie parametrów patologii chirurgicznej za pomocą narzędzia internetowego (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
Do 25 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez zdarzeń (EFS) według oceny metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z EFS oceniany metodą Kaplana-Meiera. EFS definiuje się jako czas od diagnozy do pierwszego inwazyjnego wznowy miejscowej lub odległej, zgonu związanego z leczeniem objętym badaniem lub zgonu związanego z rakiem piersi
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Priyanka Sharma, MD, The University of Kansas Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2017-NeoPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj