Neoadjuvanttivaiheen II tutkimus pembrolitsumabista ja karboplatiinista sekä dosetakselista kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (NeoPACT)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Standardihoito naisille, joilla on vaiheen I, II ja III kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), sisältää kemoterapian ja leikkauksen joko sädehoidon kanssa tai ilman.
Koska TNBC on kuitenkin yleensä aggressiivisempi, vaikeampi hoitaa ja palaa todennäköisemmin, se liittyy huonoihin pitkän aikavälin tuloksiin (eloonjäämislukuihin) verrattuna muihin rintasyöpätyyppeihin.
Siksi tutkijat tutkivat, kuinka uudet lääkkeet ja hoitoyhdistelmät voivat parantaa TNBC-potilaiden tuloksia.
Tässä tutkimuksessa testataan immuunihoidon tehokkuutta (Pembrolitsumabi on "immunoterapia", jonka odotetaan toimivan kehon immuunijärjestelmän kanssa syövän torjumiseksi) yhdessä ennen leikkausta annetun kemoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology- Baylor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujan kyky ymmärtää tätä tutkimusta ja osallistujan halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus tälle kokeilulle.
- Histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III TNBC (kolminangatiivinen rintasyöpä).
- Ei aikaisempaa lopullista ipsilateraalista rintaleikkausta nykyisen rintasyövän vuoksi.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai sädehoitoa, jolla on terapeuttinen tarkoitus tähän syöpään.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävä sydämen toiminta
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai odotettu käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta rintasyövän hoitoon.
- Osallistujalla on metastaattinen sairaus.
- Osallistujalla on tulehduksellinen rintasyöpä.
Osallistujat, joilla on samanaikaisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. ductal carcinoma in situ (DCIS), kohdunkaulan karsinooma in situ), joille on tehty mahdollista parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa anti-ohjelmoidulla kuolemalla (PD) -1, anti-PD-ligandilla (L)-1 tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan kateenkorvan lymfosyyttiin ( T-solu) reseptori.
- Koehenkilö on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistuja osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistujalla on diagnoosi immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: karboplatiini ja dosetakseli plus pembrolutsimabi
Karboplatiini (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] 6 suonensisäisesti [IV]) ja dosetakseli (75 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m2], IV) plus pembrolitsumabi (200 milligrammaa [mg], IV) 21 päivän välein 6 syklin ajan. Pegfilgrastiimi 6 mg ihonalaisesti (SC) kunkin syklin 2. päivänä. |
Suonensisäinen liuos
Suonensisäinen liuos
Suonensisäinen liuos
Injektoitava tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Määritelty PCR-potilaiden prosenttiosuutena, mikä on osoituksena rintojen ja kainaloimusolmukkeiden invasiivisen taudin puuttumisesta histopatologisella tutkimuksella.
|
Jopa 25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) -aste
Aikaikkuna: Jopa 25 viikkoa
|
Määritelty MRD-potilaiden prosenttiosuutena, mikä osoittaa jäännössyöpätaakan (RCB) pistemäärän 0/1.
Kunkin potilaan jäännössyöpätaakkapisteet lasketaan käyttämällä kirurgisen patologian parametreja online-työkalun avulla (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
|
Jopa 25 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtumaton selviytyminen (EFS) Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
EFS-potilaiden prosenttiosuus Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna.
EFS määritellään ajaksi diagnoosista ensimmäiseen invasiiviseen lokoregionaaliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen, tutkimushoitoon liittyvään kuolemaan tai rintasyöpään liittyvään kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Priyanka Sharma, MD, The University of Kansas Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2017-NeoPACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .