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Neoadjuvante Phase-II-Studie mit Pembrolizumab und Carboplatin plus Docetaxel bei dreifach negativem Brustkrebs (NeoPACT)

5. April 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Die Standardbehandlung für Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) im Stadium I, II und III umfasst Chemotherapie und Operation mit oder ohne Strahlentherapie. Da TNBC jedoch in der Regel aggressiver und schwieriger zu behandeln ist und mit größerer Wahrscheinlichkeit erneut auftritt, ist es im Vergleich zu anderen Arten von Brustkrebs mit schlechten Langzeitergebnissen (Überlebensraten) verbunden. Daher untersuchen Forscher, wie neue Medikamente und Behandlungskombinationen das Ergebnis von Patienten mit TNBC verbessern können. Diese Studie wird die Wirksamkeit der Immuntherapie (Pembrolizumab ist eine "Immuntherapie", von der erwartet wird, dass sie mit dem körpereigenen Immunsystem zusammenarbeitet, um Krebs zu bekämpfen) in Kombination mit einer vor der Operation verabreichten Chemotherapie testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • The University of Kansas Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology- Baylor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers, diese Studie zu verstehen, und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie zu unterzeichnen.
  • Histologisch bestätigtes TNBC im Stadium I, II oder III (Triple-negativer Brustkrebs).
  • Keine vorherige endgültige ipsilaterale Brustoperation für den aktuellen Brustkrebs.
  • Keine vorherige Chemotherapie, endokrine Therapie oder Strahlentherapie mit therapeutischer Absicht für diesen Krebs.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Ausreichende Herzfunktion

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie.
  • Die Teilnehmerin hat eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation zur Behandlung von Brustkrebs erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine metastasierte Erkrankung.
  • Die Teilnehmerin hat entzündlichen Brustkrebs.

  • Teilnehmer mit begleitenden oder früheren malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre sind von der Studie ausgeschlossen.

    • Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. duktales Karzinom in situ (DCIS), Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), die einer potenziellen kurativen Therapie unterzogen wurden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in dieser Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-Programmierter-Tod (PD)-1-, Anti-PD-Liganden- (L)-1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen Thymus-Lymphozyten gerichtet ist ( T-Zell)-Rezeptor.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Pembrolizumab.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekanntem aktivem Hepatitis C-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Carboplatin und Docetaxel plus Pembroluzimab

Carboplatin (Fläche unter der Kurve [AUC] 6 intravenös [IV]) und Docetaxel (75 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m2], IV) plus Pembrolizumab (200 Milligramm [mg], IV) alle 21 Tage für 6 Zyklen.

Pegfilgrastim 6 mg subkutan (SC) Tag 2 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Lösung
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Lösung
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenöse Lösung
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Injizierbares Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit PCR, nachgewiesen durch das Fehlen einer invasiven Erkrankung in Brust- und Achsellymphknoten, bestimmt durch histopathologische Untersuchung.
Bis zu 25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankungsrate (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit MRD, nachgewiesen durch einen Residual Cancer Load (RCB)-Score von 0/1. Der verbleibende Krebslast-Score für jeden Patienten wird anhand chirurgischer Pathologieparameter mithilfe eines Online-Tools berechnet (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3).
Bis zu 25 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS), bewertet nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit EFS, bewertet mit der Kaplan-Meier-Methode. EFS ist definiert als die Zeit von der Diagnose bis zum ersten invasiven lokoregionären oder Fernrezidiv, zum studienbehandlungsbedingten Tod oder zum brustkrebsbedingten Tod
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyanka Sharma, MD, The University of Kansas Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2017-NeoPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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