Неоадъювантное исследование фазы II пембролизумаба и карбоплатина плюс доцетаксел при тройном негативном раке молочной железы (NeoPACT)

Ключевые критерии включения:

• Способность участника понять это исследование и готовность участника подписать письменное информированное согласие на это испытание.
• Гистологически подтвержденная стадия I, II или III ТНРМЖ (трижды негативный рак молочной железы).
• Отсутствие ранее радикальной операции на ипсилатеральной груди по поводу текущего рака молочной железы.
• Никакой предыдущей химиотерапии, эндокринной терапии или лучевой терапии с терапевтическими целями для этого рака.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Адекватная функция органов
• Адекватная сердечная функция

• Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP)
  • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

• Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов во время участия в этом исследовании.
• Участник прошел химиотерапию, лучевую терапию или операцию по лечению рака молочной железы.
• У участника метастатическое заболевание.
• У участницы воспалительный рак молочной железы.

• Участники с сопутствующими или предшествующими злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет исключаются из исследования.

  • Примечание. Участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, протоковая карцинома in situ (DCIS), карцинома in situ шейки матки), которые подверглись потенциальному лечебному лечению, не исключаются.
• История аллергических реакций или гиперчувствительности, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам, использованным в этом исследовании.
• Участник ранее проходил терапию препаратами против запрограммированной смерти (PD)-1, анти-PD-лигандом (L)-1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий лимфоцит тимуса ( Т-клеточный) рецептор.
• Субъект получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Участник имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пембролизумаба.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или имеет текущий пневмонит.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известную историю гепатита В или известного активного вируса гепатита С.