삼중 음성 유방암에서 Pembrolizumab 및 Carboplatin + Docetaxel의 선행 제2상 연구 (NeoPACT)
2024년 4월 5일 업데이트: University of Kansas Medical Center
1기, 2기 및 3기 삼중 음성 유방암(TNBC) 여성의 표준 치료에는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 수술이 포함됩니다.
그러나 TNBC는 일반적으로 더 공격적이고 치료하기 어렵고 재발 가능성이 높기 때문에 다른 유형의 유방암과 비교할 때 장기 결과(생존율)가 좋지 않습니다.
따라서 연구자들은 새로운 약물과 치료 조합이 TNBC 환자의 결과를 개선할 수 있는 방법을 연구하고 있습니다.
이 연구는 수술 전에 주어진 화학 요법과 함께 면역 요법(Pembrolizumab은 암과 싸우기 위해 신체의 면역 체계와 함께 작용할 것으로 예상되는 "면역 요법")의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- The University of Kansas Cancer Center, West Clinic
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- The University of Kansas Cancer Center, Overland Park Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- The University of Kansas Cancer Center, North Clinic
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- The University of Kansas Cancer Center, Lee's Summit Clinic
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- The University of Kansas Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology- Baylor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이 연구를 이해할 수 있는 참가자의 능력 및 이 시험에 대한 서면 동의서에 서명하려는 참가자의 의지.
- 조직학적으로 확인된 I기, II기 또는 III기 TNBC(삼중 음성 유방암).
- 현재 유방암에 대한 이전의 결정적인 동측 유방 수술이 없습니다.
- 이 암에 대한 치료 목적의 이전 화학 요법, 내분비 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 적절한 심장 기능
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP)
- 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
주요 제외 기준:
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구용 제제의 현재 또는 예상되는 사용.
- 참가자는 유방암 치료를 위해 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받았습니다.
- 참가자에게 전이성 질환이 있습니다.
- 참여자는 염증성 유방암을 앓고 있습니다.
지난 5년 이내에 수반되거나 이전에 악성 종양이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적인 근치 요법을 받은 유관 상피내암종(DCIS), 자궁경부의 상피내암종)은 제외되지 않습니다.
- 본 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
- 참가자는 이전에 항프로그램사망(PD)-1, 항PD-리간드(L)-1 또는 항PD-L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 흉선 림프구에 대한 제제로 치료를 받았습니다. T 세포) 수용체.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
- 참가자는 현재 연구 약물 연구에 참여 중이거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 참가자가 면역결핍 진단을 받았거나 펨브롤리주맙의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스의 알려진 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Carboplatin & Docetaxel + Pembroluzimab
카보플라틴(곡선 아래 면적[AUC] 6 정맥 내[IV]) 및 도세탁셀(제곱미터당 75밀리그램[mg/m2], IV) + 펨브롤리주맙(200밀리그램[mg], IV)을 6주기 동안 21일마다 투여합니다. 각 주기의 2일째에 Pegfilgrastim 6mg 피하(SC). |
정맥 솔루션
정맥 솔루션
정맥 솔루션
주사 가능한 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 25주
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조직병리학적 검사를 통해 유방 및 겨드랑이 림프절에 침습성 질환이 없음이 입증된 PCR 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소잔존질병(MRD) 비율
기간: 최대 25주
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잔류 암 부담(RCB) 점수 0/1로 입증된 MRD 환자의 비율로 정의됩니다.
각 환자의 잔여 암 부담 점수는 온라인 도구(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)를 사용하여 수술 병리학 매개변수를 사용하여 계산됩니다.
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최대 25주
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Kaplan-Meier 방법으로 평가한 무사건 생존(EFS) 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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Kaplan-Meier 방법으로 평가한 EFS 환자의 비율.
EFS는 진단부터 첫 번째 침습성 국소 재발 또는 원격 재발, 연구 치료 관련 사망 또는 유방암 관련 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Priyanka Sharma, MD, The University of Kansas Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2017-NeoPACT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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