Estudo Neoadjuvante de Fase II de Pembrolizumabe e Carboplatina Mais Docetaxel em Câncer de Mama Triplo Negativo (NeoPACT)

Principais Critérios de Inclusão:

• Capacidade do participante de entender este estudo e disposição do participante em assinar um consentimento informado por escrito para este estudo.
• TNBC estágio I, II ou III confirmado histologicamente (câncer de mama triplo negativo).
• Nenhuma cirurgia de mama ipsilateral definitiva anterior para o câncer de mama atual.
• Nenhuma quimioterapia anterior, terapia endócrina ou radioterapia com intenção terapêutica para este câncer.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função adequada do órgão
• Função cardíaca adequada

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
  • Um WOCBP que concorda em seguir as diretrizes contraceptivas.

Principais Critérios de Exclusão:

• Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação durante a participação neste estudo.
• A participante recebeu quimioterapia, radioterapia ou cirurgia para o tratamento do câncer de mama.
• O participante tem doença metastática.
• Participante tem câncer de mama inflamatório.

• Os participantes com malignidades concomitantes ou anteriores nos últimos 5 anos são excluídos do estudo.

  • Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma in situ do colo do útero) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
• História de reações alérgicas ou hipersensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes utilizados neste estudo.
• O participante recebeu terapia anterior com um agente anti-morte programada (PD) -1, anti-PD-ligando (L)-1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro linfócito do timo estimulador ou co-inibitório ( receptor de células T).
• O sujeito recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O participante está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• O participante tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de Pembrolizumab.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Tem um histórico conhecido de hepatite B ou vírus da hepatite C ativo conhecido.